健康

BTL 宣佈成功對 WonderFace 裝置行使與 EMFACE® 相關的專利權

布拉格2026年1月22日 /美通社/ — 醫療科技領域的全球領導者 BTL Group 今日宣佈，已成功解決多宗針對 Lexter Microelectronic Engineering Systems S.L. (「Lexter」) 的專利侵權訴訟。Lexter 為 WonderFace 裝置的製造商。

此次和解源於 BTL 在多個司法管轄區提出保護其專有的 EMFACE® 技術的專利侵權訴訟。 根據和解協議，Lexter 已同意停止製造、全球市場推廣及分銷，並停止使用結合射頻及電刺激肌肉技術的面部護理技術及其相關消耗品。

作為醫療創新的領導者，BTL 擁有穩健的國際專利組合，以保護其能源技術 (energy-based technologies) 的核心層面。

BTL Group 行政總裁 Tomas Schwarz 表示：「是次和解在全球所帶來的決定性影響，充分證明瞭我們致力於捍衛 BTL 的智慧財產權，並保障我們客戶的投資。」

如欲瞭解更多有關 EMFACE® 的資訊，請瀏覽 www.emface.com。

關於 BTL
BTL 成立於 1993 年，是全球醫療器材創新的領導者，為醫學美容、面板科、整形外科、復康、骨科、關節及脊椎護理、牙科、基層醫療，以及婦產科等多個領域提供先進解決方案。 BTL 擁有超過 200 項專利及 600 多名內部工程師，憑藉科學與科技推動全球非入侵性及治療性醫療方案的發展。 其產品組合包括 EMFACE®、EXION®、EMSCULPT NEO®、EXOMIND®、EMSELLA®、EMVITAL® 等。

2026 年 1 月 22 日 by 健康 工商 科技

DIA 推出 ASCENT 平臺及 LIFT 生物科技與初創計劃，加快新興創新發展

華盛頓2026年1月21日 /美通社/ — 藥物資訊協會 (Drug Information Association, DIA) 今日宣佈推出一個全新的全球性平臺 DIA ASCENT，旨在支援早期生物科技藥物研發創新；同時亦啟動其首項計劃——LIFT (Linking Innovation, Funding, and Translation) 系列。 ASCENT 與 LIFT 共同建立一個結構化、多階段的發展路徑，以培訓、準備及連結新興生物科技公司及初創企業，讓其在整個產品生命週期中，與投資者、監管機構、製藥企業領袖以及研發機構建立聯絡。

ASCENT 旨在應對早期創新者長期面對的多項障礙，包括投資者接觸受限、專業知識獲取渠道分散、監管路徑不明確，以及執行層面的重大落差，並將 DIA 作為值得信賴的多方持份者召集平臺的角色，延伸至創新最初期階段。 透過精心策劃的教育內容、導師指導、監管洞見及全球曝光機會，該平臺旨在增強全球生命科學創新管道。

DIA LIFT 系列將於 2026 年透過三個互相整合的計劃階段逐步展開。 第一階段將於 2026 年 2 月推出 Virtual Masterclass Series（虛擬大師班系列），由專家主導，並透過案例研究，聚焦於籌資、藥物研發（包括 AI 的角色）、監管策略、臨床開發及財務建模等主題。

第二階段將把 LIFT 系列帶到荷蘭鹿特丹舉行的 DIA Europe 2026（2026 年 3 月 24 至 26 日），在一場吸引超過 2,500 名專業人士參與的國際會議中，設立專為生物科技及初創企業而打造的 LIFT 專屬活動內容。 相關活動內容包括專家指導、現場路演比賽、監管機構及投資者圓桌討論，以及精心策劃的交流與人脈建立機會。

第三階段將於美國賓夕法尼亞州費城舉行的 DIA 2026 全球年度大會（2026 年 6 月 14 至 18 日）將活動推至高潮。屆時將推出擴充套件版 LIFT 系列生物科技與初創 (LIFT Series Biotech & Startup) 活動，包括 Startup Row，以及兩場針對藥物與療法開發及 TechBio 創新的專題推銷活動，並在一個逾 4,000 名參與者參加的全球性論壇中舉行。

政總裁 Marwan Fathallah 表示：「我們的使命一直是匯聚全球生命科學社群，推動改善全球健康。 透過 ASCENT 及 LIFT 系列計劃，我們將這項使命延伸至更早的創新歷程階段，為新興企業提供推動具潛力科研成果所需的洞見、人脈與能見度，從而增強整個生態系統。」

LIFT Virtual Masterclass Series 的報名現已開放。 年度大會的報名詳情及推銷提案比賽資訊現已公佈，並將於短期內公開接受推銷提案申請。

欲瞭解更多資訊，請瀏覽： https://connect.diaglobal.org/dia-ascent-1

關於 DIA

DIA 是一個領先全球的非牟利生命科學會員組織，致力於促進藥物、醫療器械及診斷技術的協作發展，以實現更健康的世界。 DIA 成立於 1964 年，總部設於美國華盛頓特區，並於歐洲及亞洲設有辦事處，為遍佈 80 多個國家的會員提供卓越的人脈拓展機會、教育資源、科學研究刊物及專業發展計劃。

欲瞭解更多資訊，請瀏覽 DIAglobal.org。

2026 年 1 月 21 日 by 健康 工商 科技

艾美疫苗20價肺炎結合疫苗臨床獲批，迭代升級大單品有望搶佔國內先機

香港2026年1月20日 /美通社/ — 國內疫苗頭部企業艾美疫苗（06660.HK）1月19日釋出公告，公司研發了最佳化升級版的迭代20價肺炎結合疫苗，日前已獲得國家藥監局臨床試驗批准，開展臨床試驗。這標誌著艾美在肺炎疫苗領域研發管線的進一步豐富和完善。

肺炎鏈球菌性疾病是世界衛生組織（WHO）列為「極高度優先」使用疫苗預防的疾病之一，可導致肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴重後果，尤其威脅兒童、老年人及免疫功能低下人群。艾美疫苗此次獲批臨床的20價肺炎結合疫苗，在13價疫苗覆蓋13種高危血清型的基礎上，新增7種流行血清型，擬用於2月齡（最小滿6周齡）及以上人群接種，以預防由該產品覆蓋的20種肺炎球菌血清型引起的感染性疾病，為更廣泛人群提供更全面的保護。

高價肺炎球菌疫苗是兵家必爭之地，但高階產品仍然有限。多價結合肺炎疫苗技術壁壘很高，每增加一個價型，技術難度都會大幅提升。

艾美疫苗綜合考慮市場需求和研發週期，做好了迭代產品梯隊儲備，成熟一代推向市場一代。包括在13價肺炎結合疫苗的基礎上，研發了最佳化升級版的迭代20價肺炎結合疫苗、24價肺炎結合疫苗，針對不同代次產品做差異化的市場策略定位。此外，去年年中時公司就已公告，23價肺炎多糖疫苗已完成III期臨床血清檢測，即將揭盲。它與結合疫苗將共同構建從兒童到老年的全生命週期肺炎防護體系，滿足市場多元化需求。

於國內，暫時尚未有同類疫苗產品獲批上市。復星國際證券研究報告認為：20價肺炎結合疫苗，憑藉其覆蓋 20種肺炎球菌血清型的廣譜保護優勢，有望成為市場主導產品。作為13價肺炎結合疫苗的升級迭代產品，20價肺炎結合疫苗的開發，充分依託公司現有的成熟分銷網路，確保其快速實現市場滲透。同時，20價肺炎結合疫苗兼具兒科和成人市場的雙重覆蓋能力，進一步鞏固了艾美疫苗在行業內的競爭優勢。

2026 年 1 月 20 日 by 健康 工商 科技

菲律賓金融科技公司GCash透過GLoan Protect為民眾提供免費健康及貸款保險服務

菲律賓馬尼拉2026年1月19日 /美通社/ — 菲律賓領先金融科技公司GCash旗下信貸機構Fuse Financing Inc. (Fuse)攜手其數字保險平臺GInsure，現為其GLoan功能使用者提供免費保險保障。

GLoan now comes with free health and loan insurance underwritten by Oona Insurance Corporation. (L-R) Winsley Bangit, Group Head of New Businesses, Mynt; Abhisek Bhatia, Founder and CEO, Oona Insurance Corporation; Tony Isidro, President and CEO, Fuse Financing Inc.; and Ninoy Rollan, President, Oona Insurance Philippines.
GLoan now comes with free health and loan insurance underwritten by Oona Insurance Corporation. (L-R) Winsley Bangit, Group Head of New Businesses, Mynt; Abhisek Bhatia, Founder and CEO, Oona Insurance Corporation; Tony Isidro, President and CEO, Fuse Financing Inc.; and Ninoy Rollan, President, Oona Insurance Philippines.

最新推出的GLoan Protect功能限時提供，借款人每獲得一筆最低金額為500菲律賓比索（合8美元）的GLoan放款，便可獲得由Oona Insurance Corporation承保的免費貸款與健康保險。

Fuse Financing, Inc.總裁兼執行長Tony Isidro表示：「通常情況下，菲律賓人直到為時已晚才會想到保險。透過提供免費保險，我們確保每次使用者獲得GLoan時，也能獲得一份安全保障。這是我們幫助使用者無需額外花費即能感到更安心、更有保障的方式。」

透過將保障服務融入GLoan，GCash藉助Fuse和GInsure，為借款使用者提供更多安心保障，築起一道抵禦人生不確定性的安全網。

在GLoan Protect保障下，免費健康保險將為所有今後使用GLoan的使用者提供住院津貼。若使用者住院至少3天，可申領最低500菲律賓比索（合8美元）或高達貸款總額10%的津貼。

貸款保險福利自客戶收到GLoan放款之日起生效，保障持續有效直至貸款期結束。若客戶身故或因意外導致永久傷殘，剩餘貸款餘額將由保險公司免除並結清。如有剩餘保險福利金，將支付給借款人的受益人或家屬。

GCash母公司Mynt的新業務集團負責人Winsley Bangit表示：「透過將信貸和保險整合到單一服務中，我們正在突破數字創新的邊界，不僅為菲律賓民眾提供資金渠道，更賦予他們應得的保障。」

GCash此次舉措得以實現，得益於和Oona Philippines Holdings Corporation (OPHC)全資子公司Oona Insurance Corporation的合作。該公司正積極拓展健康及數字化優先解決方案，以滿足當今消費者的需求。

Oona Insurance Corporation創始人兼執行長Abhishek Bhatia表示：「Oona的使命是讓保障成為日常生活的一部分，而非遙不可及。與Fuse和GCash合作表明，保險可以無縫融入人們已經使用的金融服務中，涵蓋從借貸到日常交易的方方面面。」

GLoan Protect現面向自2026年1月16日至3月31日的限時期間內的新GLoan交易提供。借款人須為菲律賓公民，年齡在21至65歲之間，為已完成全面驗證的GCash使用者，最低獲批和放款金額為500菲律賓比索（合8美元），且貸款期限至少為一個月。

有關GLoan及其免費保險福利的更多資訊，請訪問：https://help.gcash.com。

2026 年 1 月 19 日 by 健康 國際 財經

德昇濟醫藥獲美國 FDA 批准兩項 IND 申請，推進 D3S-003 開展 I 期臨床試驗，並啟動 Elisrasib（D3S-001）與 D3S-002 的 II 期聯合用藥臨床試驗

上海2026年1月19日 /美通社/ — 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其兩項新藥臨床試驗申請（IND）：

  • D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑 —— 獲批後將啟動 I 期首次人體（first-in-human）臨床試驗。
  • 一項 II 期臨床試驗：評估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制劑）與 D3S-002（選擇性口服 ERK1/2 抑制劑）的聯合用藥。

D3S-003 為口服生物利用度良好的、等位基因特異性 KRAS G12D 抑制劑，可同時作用於 KRAS 的 GDP 結合（OFF）與 GTP 結合（ON）兩種構象。臨床前資料顯示，D3S-003 具備差異化、同類最佳（best-in-class）潛力，表現出優異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特徵以及具有前景的安全視窗。獲得 FDA IND 批准後，德昇濟醫藥將推進 D3S-003 在攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展 I 期首次人體研究。

本次獲批的 II 期研究將在 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估 D3S-001 與 D3S-002 聯合用藥，這些患者此前已接受過 KRAS G12C 抑制劑的治療並出現疾病進展。該試驗預計於 2026 年上半年啟動，將評估聯合用藥的安全性、藥代動力學以及初步療效訊號，旨在建立一種合理的聯合治療策略，以應對耐藥問題並為 KRAS 驅動型腫瘤帶來更持久的臨床獲益。

德昇濟醫藥創始人、董事長兼執行長陳之鍵博士表示：「我們非常高興 D3S-003 獲得 FDA IND 批准，同時我們也將推進 elisrasib 與 D3S-002 的 II 期聯合臨床試驗。D3S-003 作為差異化的 KRAS G12D 抑制劑進入臨床階段，旨在滿足 KRAS 突變中最常見且最具挑戰性的治療需求。與此同時，elisrasib 與 D3S-002 的聯合研究將進一步推進我們新一代 KRAS G12C 策略，尤其面向既往 KRAS G12C 靶向治療後進展的患者。上述里程碑體現了我們 KRAS 產品線的持續進展，也進一步彰顯了公司致力於為亟需新治療選擇的 KRAS 突變腫瘤患者提供變革性療法的承諾。」

關於 elisrasib（D3S-001）

Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制劑，旨在實現快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 結合（OFF）構象發生共價結合，從而有效阻斷核苷酸迴圈並抑制致癌訊號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可實現完全的 KRAS G12C 靶點佔領，並具備中樞神經系統（CNS）滲透能力。Elisrasib 目前正在全球範圍內開展 II 期單藥及聯合治療研究，覆蓋 KRAS G12C 突變實體瘤（包括 NSCLC、結直腸癌（CRC）等）。

主要發表文獻：

  • Cancer Discovery（2024）14(9): 1675–1698
  • Nature Medicine（2025）31(8): 2768–2777

 

關於 D3S-002

D3S-002 為選擇性 ERK1/2 抑制劑，面向聯合治療策略進行最佳化設計，透過對 MAPK 通路實施「縱向抑制」以增強療效並克服獲得性耐藥，尤其適用於既往接受過 KRAS G12C 抑制劑治療的腫瘤。

主要發表文獻：

  • Cancer Res 1 April 2023; 83 (7_Supplement): 5501.

 

關於 D3S-003

D3S-003 是一款差異化 KRAS G12D 抑制劑，可同時靶向 OFF 與 ON 構象，以應對最常見的 KRAS 突變之一。該專案旨在拓展 D3 Bio 的多等位基因 KRAS 產品佈局，為 KRAS 驅動型腫瘤複雜且不斷演進的治療格局提供新的解決方案。

關於德昇濟醫藥（D3 Bio）

德昇濟醫藥（D3 Bio）是一家全球性生物技術公司，專注於腫瘤學和免疫學領域新藥的發現、開發和商業化。公司透過其獨有的臨床洞察和生物標誌物轉化醫學研發策略，研發具有臨床意義的創新療法，滿足患者的迫切需求。公司所有專案均擁有全球權益。

更多資訊請訪問 www.d3bio.com

2026 年 1 月 19 日 by 健康 國際 科技

凱愛瑞發布《2026營養補充劑風味圖譜》：開創補充劑與運動營養品風味新時代

新加坡2026年1月16日 /美通社/ — 全球風味與營養領域領軍企業凱愛瑞發布亞太及中東地區的《2026營養補充劑風味圖譜》，重點揭示了該地區消費者口味偏好的演變趨勢，以及風味創新驅動型、生活方式引領型營養補充劑與運動營養品的崛起態勢。

Consumers are moving away from traditional pills toward more flavour-forward formats such as gummies.
Consumers are moving away from traditional pills toward more flavour-forward formats such as gummies.

在亞太、中東及非洲地區，營養補充劑正日益被視為日常健康管理的一部分，而非偶發性健康輔助手段。消費者關注的功效包括改善睡眠、增強免疫力、促進消化、管理壓力、補充能量以及平衡情緒，而產品的口感與質地現已成為影響持續購買與長期使用的關鍵因素。

全球營養補充劑市場預計到2029年將達1070億美元規模，亞太、中東及非洲地區持續展現強勁增長勢頭。在健康意識提升、生活日益繁忙及個性化營養需求增長的推動下，中國、印度、東南亞及中東地區正成為市場擴張的主要驅動力。

風味創新趨勢重塑補充劑市場格局

消費者正逐漸摒棄傳統片劑形態，轉而青睞更具風味吸引力的產品形式，如果凍軟糖、咀嚼片、沖飲粉劑、速溶條及復合粉末等。在這一轉變中，風味發揮著關鍵作用：既能有效掩蓋功能性成分的苦味，又能強化情感聯結，並傳遞天然健康或功效感知。亞太及中東地區凸顯出三大核心風味趨勢：

簡約本味

消費者愈發青睞成分透明與原料本真的產品。源自天然食材、植物草本、發酵風味以及清甜微酸口感的風味設計，傳遞出純淨與營養密集的簡約理念。柑橘、柚子、生薑、姜黃、抹茶、接骨木花、發酵乳品及酸奶等風味備受追捧。這些風味與當下便捷的生活方式友好型產品形態天然契合，透過風味設計有效提升了產品的健康價值感知。

品類跨界

隨著用餐時間模糊化與生活節奏變化，消費者不再拘泥於傳統食品、飲料或補充劑的品類界限。品類跨界趨勢突顯了打破常規的混合型產品興起：鹹味能量棒、糖果靈感補充劑、咖啡風味佐劑等創新形態不斷湧現。這些混合產品透過創意劑型與非常規搭配，呼應著當代飲食方式的多元演變。

極致風味

受年輕消費群體推動，2026年極致風味趨勢佔據主流 —— 他們追求層次豐富、感官沖擊力強的大膽風味組合。甜點風格、高酸強度、辛辣點綴等風味設計，以及提拉米蘇百香果、布朗尼巧克力等復合風味疊加，創造出令人印象深刻的高強度味覺體驗。這一趨勢將補充劑重塑為生活化的愉悅享受，而非功能性負擔。

在此趨勢背景下，運動營養品市場持續從專業運動員向追求功能與風味並重的活躍消費者拓展。簡約本味體現於清爽柑橘風味補水配方、草本萃取恢復飲品及天然乳源風味的高蛋白體系中；品類跨界催生出咖啡風味能量產品、蘇打靈感電解質飲料及果味能量濃縮液；極致風味則凸顯於極限酸辣口感的訓練前補劑，以及層次豐富的蛋白奶昔復合風味設計中。

凱愛瑞亞太、中東及非洲地區健康與療法業務副總裁Olivier De Salmiech表示: 「亞太、中東及非洲地區的消費者對主動健康產品提出了更高要求，不僅需要臨床實證的功效支撐，更期待令人心動的風味體驗。當產品兼具卓越口感、科學驗證的功效以及與日常生活的自然融合，它們便升華為消費者期盼的健康儀式。」

2026 年 1 月 16 日 by 健康 工商 生活

JPM 2026 | 科倫博泰CEO葛均友博士全面展示公司創新成果及未來發展戰略

成都2026年1月16日 /美通社/ — 2026年1月12日至15日，第 44 屆摩根大通醫療健康年會（JPMHC）在美國加利福尼亞州舊金山隆重舉行。四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）總裁兼執行長葛均友博士受邀出席會議，並於當地時間 1 月 15 日上午發表主題演講，集中呈現公司在藥物研發、商業化及全球化方面的最新成果，並闡述公司的創新戰略及未來發展規劃。

自 2012 年創新啟程以來，科倫博泰已快速成長為中國創新藥領域的領導者，構建了差異化的技術平臺與研發管線。依託全球領先的抗體偶聯藥物（ADC）及新型偶聯藥物（DC）技術平臺 OptiDC™，公司持續推進 ADC 及新型 DC 的差異化開發，形成了治療多瘤種的梯度式管線佈局。目前，科倫博泰已有蘆康沙妥珠單抗（sac-TMT，佳泰萊®）與博度曲妥珠單抗（舒泰萊®）兩款 ADC 藥物上市，覆蓋乳腺癌及肺癌兩大適應症；另有 9 款經獨特設計的 ADC 及新型 DC 藥物處於臨床階段，涵蓋雙特異性 ADC、放射性核素偶聯藥物（RDC）等前沿方向。面向乳腺癌、肺癌、消化道腫瘤這些國內高發瘤種，公司已啟動 9 項關鍵性研究，同時針對婦科腫瘤的多項 II 期臨床研究也在穩步推進。此外，公司亦佈局了多個非 DC 藥物研發管線，並將適應症進一步拓展至非腫瘤領域。

過去一年，科倫博泰有多項研究成果亮相國際學術會議並發表於權威期刊：3 項入選美國臨床腫瘤學會（ASCO）口頭報告、3 項入選歐洲腫瘤內科學會（ESMO）最新突破性摘要（LBA）並作口頭報告。其中，蘆康沙妥珠單抗 OptiTROP-Lung04 研究（針對 TKI 治療後進展的 EGFR 突變非小細胞肺癌（NSCLC））結果在 ESMO 主席論壇環節重磅發布，並同步發表於《新英格蘭醫學雜誌》，彰顯其在全球範圍內的學術與臨床價值。

而在商業化層面，科倫博泰已形成具有競爭力的首批產品矩陣。核心產品 TROP2 ADC 蘆康沙妥珠單抗在中國獲批 3 項適應症，包括二線及以上三陰性乳腺癌、二線 / 三線 EGFR 突變 NSCLC；HER2 ADC 博度曲妥珠單抗於去年獲批二線及以上 HER2 陽性乳腺癌，成為該適應症首款上市的國產 HER2 ADC；此外，用於治療 RAS 野生型結直腸癌的 EGFR 單抗西妥昔單抗 N01（達泰萊®）以及用於治療鼻咽癌的 PD-L1 單抗塔戈利單抗（科泰萊®）均實現了商業化；另有一款小分子 RET 抑制劑 A400 預計年內獲批上市，屆時將在國內形成 5 款商業化產品組合。目前，公司已有 3 款商業化產品共 5 項適應症納入國家醫保，進一步惠及廣大腫瘤患者。

深耕國內市場的同時，科倫博泰也在積極拓展海外版圖，已與默沙東（MSD）、Ellipses、Windward Bio 及 Crescent Biopharma 建立深度合作，最大化管線價值和企業價值。其中，默沙東圍繞蘆康沙妥珠單抗佈局了 16 項全球 III 期臨床。

臨床與商業化的雙重突破，源於公司對創新研發的持續投入。經過在 ADC 領域十餘年的積累，科倫博泰自主打造的 OptiDC™平臺可對候選藥物進行差異化的設計，結合特定靶點或靶向機制採用最合適的 Payload-linker 策略，以平衡療效和安全性。另外，公司正採用「多管齊下」的創新戰略不斷升級平臺能力，透過新靶點、新載荷及多種偶聯技術，拓展腫瘤及非腫瘤領域的應用邊界。

展望未來，科倫博泰將透過五大發展策略夯實研發、技術、平臺與運營根基，並推進全球化戰略升級，提升自身在海外市場產品開發、註冊以及商業化能力，進而向世界一流水平的生物製藥公司邁進。

演講材料請參見公司官網「投資者關係-投資者日曆」頁面，您可訪問網站瞭解更多詳情。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有 30 餘個重點創新藥專案，其中 4 個專案已獲批上市，1 個專案處於 NDA 階段，10 餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有 ADC 及新型 DC 平臺 OptiDC™，已有 2 個 ADC 專案獲批上市，多個 ADC 或新型 DC 產品處於臨床或臨床前研究階段。更多資訊請訪問官網https://kelun-biotech.com/。

 

2026 年 1 月 16 日 by 健康 工商 科技

第17個創新綠色通道！先健CS一體式弓部三分支重建系統進入創新醫療器械特別審查程式

深圳2026年1月15日 /美通社/ — 2026年1月9日，由國家心血管病中心中國醫學科學院阜外醫院舒暢教授與先健科技（股份代號：1302.HK）聯合研發的Concave Supra一體式弓部三分支重建系統（以下簡稱「CS支架系統」）透過國家藥品監督管理局（NMPA）批准，進入創新醫療器械特別審查程式，即國家創新 「綠色通道」。


該產品適用於複雜主動脈弓部動脈瘤及穿透性潰瘍的微創治療，為全球首創無腦缺血一體式弓部三分支重建解決方案。

創新醫療器械特別審查程式是NMPA鼓勵和推進中國醫療器械研究與創新發展的一項重要支援性舉措。自產品批准進入「綠色通道」之日起，NMPA將為其提供註冊評審相關問題的專項溝通及指導，並在滿足審評要求的情況下，對該創新產品予以優先辦理，有利於產品註冊路徑的最佳化，加快其在中國的上市程序。

CS支架系統是先健第17款獲批進入國家創新「綠色通道」的自主原研創新產品，其研發與臨床轉化將獲全面提速！

全球首創 顛覆性創新 
「一體式」突破「無腦缺血」新境界

主動脈弓部病變區域解剖結構複雜、血流動力學特殊，被視為血管外科與腔內介入領域最具挑戰性的「技術高地」之一。在長期的臨床探索中，多種分支重建技術持續發展並不斷成熟，但在弓部三分支完全腔內一體化重建這一更高目標上，始終缺乏真正適配弓上複雜解剖、實現三分支同步重建的專用器械。

正是在這樣的背景下，舒暢教授團隊與先健聯合攻堅，CS支架系統應運而生，其專為主動脈弓三分支全腔內重建設計，採用獨特的主體中段下沉式開放結構+一體化設計，從根本上解決傳統腔內技術在全腔內弓部三分支重建中的多重技術難題，為複雜弓部病變提供了真正意義上的系統化、微創化、更安全有效的解決方案！

從容不迫 遊刃有餘

  • 主體中段下沉式開放結構，術中全程保障腦血流灌注，避免腦缺血風險

最短29mins完成三分支重建

  • 分支佈局清晰，適配不同弓上分支解剖跨度，簡化分支超選流程

毫米級精準對位

  • 自定位輸送系統，順應弓部解剖，分支開口精準對位

步步為營 穩定可控

  • 多階段釋放機制協同，釋放過程穩定可控

長效通暢保障

  • 一體式結構設計，橋接穩定，降低內漏風險，確保分支長期通暢

臨床驗證成果卓越

CS支架系統的可行性研究（FIM研究）由舒暢教授作為主要研究者（PI），於2023年6月完成全部10例患者入組。術後12個月隨訪顯示，受試者主動脈弓部及分支動脈與支架貼合佳，無內漏發生，各分支動脈通暢，無不良事件發生，初步驗證了該創新產品的安全性和有效性。

隨後開展的「前瞻性、多中心、單組目標值法」註冊臨床試驗計劃於全國25家權威中心入組103例患者，截至2025年12月31日已完成其中74例入組。階段性臨床結果進一步驗證了CS支架系統在全腔內弓部三分支重建中的臨床價值和應用前景：

即刻技術成功率100%；
術後30天全因死亡率僅1.49%；
術後30天致殘性腦卒中率僅1.52%；
未出現永久性截癱、逆行A型主動脈夾層等嚴重併發症；
無器械相關不良事件發生。

中國原創弓部三分支一體化重建技術已展現出攻克主動脈高難度病變的技術實力，也標誌著中國高階醫療器械的研發與臨床邁入世界領先水平！

創新無界 智領全球

CS支架系統獲批進入國家創新「綠色通道」彰顯了先健在高階醫療器械領域系統性、持續性自主創新的深厚實力。我們以原創技術回應重大疾病的臨床亟需，填補關鍵空白，並進一步驅動中國原研創新在複雜主動脈疾病治療等高技術壁壘領域走向全球引領！

目前，CS支架系統已在德國、瑞士、希臘、中國香港成功完成多例臨床植入，其卓越效能和臨床價值受到了國際臨床專家的高度認可與廣泛關注。

該產品將與主動脈弓部分支重建煙囪技術創新產品矩陣、主動脈弓部分支重建原位開窗技術創新產品矩陣及SureCham單分支支架系統共同構成先健獨特的主動脈弓部病變腔內治療整體解決方案，讓全球血管介入治療領域的醫生以前所未有的信心從容、靈活、高效應對主動脈弓部分支全腔內重建挑戰。

同時，作為血管介入治療領域創新的領航開拓者，先健已率先構建全球範圍內最完整的主動脈微創治療整體解決方案，覆蓋腔內重建弓部分支、內臟區分支及髂內動脈三大關鍵技術領域，全面推動主動脈疾病治療邁向更安全、更精準、更高效的全球發展新階段！

（圖：先健主動脈微創治療整體解決方案）
（圖：先健主動脈微創治療整體解決方案）

未來，先健將繼續秉承「讓更多生命因創新介入醫療技術而美好」的使命，加速臨床急需器械產品的轉化和在世界範圍內的廣泛應用，持續突破技術壁壘，以更多中國前沿創新智慧點亮全球億萬生命的健康之光！

關於先健科技：

先健科技公司(股份代號：1302.HK)是領先的心腦血管和外周血管介入醫療器械企業，於1999年成立於中國深圳，為國家級高新技術企業，國家工信部第三批專精特新「小巨人」企業。先健科技專注於心腦血管和外周血管介入醫療器械的研發、生產及全球化發展，不斷拓展業務領域並持續實現技術突破。公司在研、在售產品涵蓋結構性心臟病、外周血管病、心臟電生理等領域，並擁有全球首創的鐵基生物可吸收材料平臺。截至2025年6月30日，公司已實現高質量全球專利佈局2,464項；目前累計17款產品獲國家藥品監督管理局（NMPA）批准進入「創新醫療器械特別審查程式」。秉承「創新」和「國際化」發展戰略，公司主要在售產品的市場份額長期處於國內領先地位，擁有7個境外子公司，銷售網路覆蓋全球近120個國家和地區，是國內少有的業務具高度國際化的三類介入醫療器械企業。

2026 年 1 月 15 日 by 健康 工商 科技

專業賦能 共築健康 | 信念醫藥熱烈祝賀合作夥伴美國AskBio公司晚發性龐貝病基因療法獲批美國IND

上海2026年1月15日 /美通社/ — 2026年1月，拜耳集團（Bayer AG）全資擁有並獨立運營的基因治療子公司AskBio Inc.（AskBio）近期宣佈，美國食品藥品監督管理局（FDA）已接受其用於治療晚發性龐貝病的腺相關病毒（AAV）基因治療藥物 AB-1009 的臨床試驗申請（IND）。隨著這一公告，AB-1009 專案推進至 1/2 期臨床試驗階段。AskBio預計將在 2026年初招募其首位患者[1]。

2024年9月，信念醫藥與AskBio達成戰略合作，共同探索創新基因療法潛力[2]。在AB-1009 專案中，信念醫藥授予AskBio AAV衣殼的特許使用權，並提供了AAV載體生産服務。在合作開發框架下，信念醫藥與AskBio密切合作，對AB-1009 IND的成功獲批起到了重要作用。

信念醫藥聯合創始人、董事長兼首席科學家肖嘯博士表示：「我們欣喜地獲悉合作夥伴AskBio基因療法的IND獲批，這是雙方戰略合作的重要裡程碑，也是基因治療領域全球化創新的又一實踐成果。我代表信念醫藥，向AskBio團隊致以誠摯祝賀！此次IND獲批，印證了AskBio卓越的研發能力與臨床推進效率，也體現了雙方在技術平臺與資源協同上的深度共鳴。未來，信念醫藥期望繼續深化與AskBio的合作，加速推進創新療法的全球開發。」

關於龐貝病
龐貝病是一種遺傳性溶酶體貯積症，由酸性 α- 葡萄糖苷酶（GAA）缺乏引起。GAA 水平降低或缺失會導致糖原在細胞內蓄積，這被認為是龐貝病臨床表現的成因。該疾病具有使人衰弱的特點，其特徵是嚴重的肌肉無力，且隨時間推移而惡化，並伴有膈肌受累，導致在疾病早期即出現呼吸功能不全。龐貝病的範圍包括從快速致命的、對心功能有顯著影響的嬰兒型，到主要影響骨骼肌、進展較為緩慢的晚發型。據估計，全球約有 5,000 至 10,000 人患病。

關於信念醫藥

信念醫藥集團（Belief BioMed Inc.），是一家集基因治療産品研發、生産和臨床應用為一體的高科技企業。公司致力於透過安全高效的病毒載體技術為嚴重遺傳疾病和慢性疾病提供更加有效的創新性基因療法。公司研發了數百種載體關鍵技術，包括HEK293細胞懸浮無血清培養工藝和全層析規模化純化工藝，並建立了基因治療藥物商業化生産平臺。公司在靶向不同組織的AAV新型衣殼、高效的轉基因表達盒設計、先進的臨床級載體製造工藝等領域進行了全面佈局。同時還建立了豐富的研發管線，治療領域覆蓋血友病、杜氏肌營養不良症、帕金森病、骨關節炎等未被滿足臨床需求的疾病，多個産品管線已經進入臨床研究階段，其針對血友病B的基因療法的新藥已獲中國國家藥品監督管理局批准上市。

宣告

  • 本文僅與陳述當日事件及資料有關，不以宣傳任何公司産品和/或服務為目的，更不應被理解為就任何藥物及治療方案的選擇提供任何意見或建議。
  • 如欲瞭解任何公司産品、疾病和/或診療等相關資訊，請務必諮詢醫療衛生專業人士。
  • 本文所述AB-1009注射液尚未獲批上市。
2026 年 1 月 15 日 by 健康 國際 科技

亞盛醫藥精彩亮相第44屆摩根大通醫療健康年會主會場，「全球創新」戰略邁入新階段

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年1月15日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司董事長、CEO楊大俊博士應邀出席第44屆摩根大通醫療健康（JPM）年會並發表精彩演講。楊大俊博士全面展示了公司2025年在產品商業化、全球臨床開發、創新管線拓展及資本市場的里程碑進展，並對2026年的發展進行了展望。

楊大俊博士表示：「JPM年會為我們提供了與全球業界交流戰略與成果的重要平臺。2025年是亞盛醫藥全球化佈局提速的關鍵一年，我們在產品商業化、全球臨床開發、管線創新、資本市場等多維度均實現跨越式突破。從已上市的核心產品到進入後期的實體瘤專案，再到基於前沿蛋白降解技術的早期創新療法，公司已建立起一個覆蓋血液腫瘤與實體瘤、機制多元且協同的創新體系。這一多層次、全球化的產品矩陣與臨床佈局，為公司應對未來市場挑戰、實現長期可持續增長構築了堅實基礎。展望2026年，『全球創新』戰略邁入新階段，我們將繼續以解決全球未滿足的臨床需求為核心，加速推進這些極具潛力的創新療法，更好地惠及全球患者。」

兩大核心產品形成「雙引擎」驅動，構建全球化血液腫瘤治療版圖

公司的兩大核心產品——第三代BCR-ABL抑制劑耐立克®（奧雷巴替尼）與Bcl-2抑制劑利生妥®（利沙托克拉）在2025年取得關鍵性進展，共同構成驅動公司未來發展的強大「雙引擎」，助推公司構建覆蓋血液腫瘤領域的廣闊全球化治療版圖。

作為公司首個實現商業化的創新藥，耐立克®已實現上市適應症全醫保覆蓋，並在2025年繼續深化其全球化佈局，特別是耐立克®一線治療Ph+ ALL患者的全球註冊III期臨床（POLARIS-1）獲得FDA及EMA批准開展。目前，該產品在全球範圍內同步推進三項註冊III期臨床試驗，除了POLARIS-1研究，還包括耐立克®獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者；治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究（POLARIS-3）。

2025年7月，利生妥®在中國獲批上市，成為首個上市的國產原創Bcl-2抑制劑，同時也是全球第二個上市的Bcl-2抑制劑、全球首個用於單藥治療BTK抑制劑經治的Bcl-2抑制劑。在全球臨床開發方面，利生妥®正同步開展四項全球註冊III期臨床研究，包括獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及2025年獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。尤其在MDS領域，利生妥®是目前全球唯一正推進中高危MDS註冊III期臨床的Bcl-2抑制劑，有望打破臨床空白。

全球臨床開發獲突破，多項臨床資料進一步驗證國際競爭力

過去一年間，亞盛醫藥在全球範圍內的多項核心產品的臨床研究全面推進，並在多個國際權威學術會議上公佈系列臨床資料。這些資料不僅標誌著公司在解決全球性血液腫瘤難題上有望取得實質性突破，也進一步驗證了其產品的國際競爭力。

核心產品耐立克®的臨床進展連續第8年入選美國血液學會（ASH）年會。在2025 ASH年會上，耐立克®的POLARIS-1全球III期研究資料®首次披露，在誘導治療3個週期內，耐立克®聯合低強度化療在初治Ph+ ALL患者中的最佳微小殘留病（MRD）陰性率和MRD陰性完全緩解（CR）率分別為66.0%和64.2%，臨床潛力巨大。在CML領域，此次ASH年會展示的4年隨訪資料顯示，耐立克®在TKI耐藥/不耐受的CML-CP（包括不伴T315I突變）患者中，持續展現出優於研究者決定的現有最佳可用療法（BAT）的顯著療效，同時長期隨訪資料證實其安全性良好；與此同時，耐立克®二線治療CML-CP患者的最新資料也獲展示，進一步提示該產品具有往更前線推進的治療潛力，有望為二線CML-CP患者帶來新的治療選擇，尤其對那些一線使用二代BCR-ABL抑制劑治療失敗的患者。

另一重磅產品利生妥®在2025 ASH 年會上首次披露其單藥治療復發/難治性（R/R）CLL/SLL患者的註冊II期臨床研究最新進展，並獲口頭報告。此次口頭報告的研究資料表明，利生妥®單藥在對BTKi耐藥的重度經治R/R CLL/SLL患者中展現了顯著且持久的療效，且安全性可控，未觀察到任何腫瘤溶解綜合徵（TLS）病例。值得一提的是，該研究共入組77例患者(100%為 BTKi治療耐藥/不耐受患者)，其中33例（42.9%）伴染色體複雜核型，30例（39%）攜帶del(17p)/TP53突變，41例（53.2%）為未突變IGHV，這些高危因素的比例遠遠高於既往同型別研究。而利生妥®在全部可評估患者中的客觀緩解率（ORR）達62.5%，充分體現了治療優勢，有望突破BTKi耐藥和複雜核型的困境。此外，利生妥®聯合阿扎胞甘（AZA）治療初治或既往維奈克拉經治髓系腫瘤患者的最新資料也備受關注，進一步驗證了利生妥®在惡性髓系腫瘤領域所具備的穩健療效與良好安全性，特別是對維奈克拉耐藥的患者中依然表現出治療應答，提示利生妥®具備區別於同類產品的明顯的臨床治療優勢。

楊大俊博士在演講中特別提到，利生妥®有望成為跨多種疾病聯合用藥的基石藥物，與公司管線品種耐立克®、MDM2-p53抑制劑APG-115都呈現良好的聯合治療潛力。

佈局新一代BTK降解劑，全球創新管線再添關鍵砝碼

亞盛醫藥的前沿技術轉化與多元化管線建設已取得突破性進展。公司基於蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺自主研發的首個新型高效、高選擇性BTK靶向蛋白降解劑APG-3288，日前已獲FDA臨床試驗許可，標誌著公司在靶向蛋白降解領域的研發成果正式進入臨床階段。這一佈局也為公司深度挖掘該藥物與公司已有小分子靶向藥之間的聯合治療潛力奠定了基礎。

與此同時，除了核心產品耐立克®與利生妥®的雙引擎效應之外，公司其他產品管線也齊頭並進，共同構建了協同發展的創新矩陣。其他產品管線中的多項關鍵專案進展也頗令人關註：

  • APG-5918（EED抑制劑）：臨床前資料已顯示在血液腫瘤（多發性骨髓瘤、T細胞淋巴瘤）與實體瘤（前列腺癌）領域的潛力；針對非腫瘤領域，正在中國開展貧血相關適應症的I期臨床試驗
  • APG-2449（FAK/ALK/ROS1抑制劑）：已進入針對非小細胞肺癌（NSCLC）的全球註冊性III期臨床研究，是公司實體瘤領域的重要突破
  • APG-115（MDM2-p53抑制劑）：II期臨床階段，治療腺樣囊性癌（ACC）等實體瘤呈現臨床潛力
  • APG-1252（Bcl-2/Bcl-xL雙靶點抑制劑）：II期臨床階段，治療EGFR突變型NSCLC、復發/難治性非霍奇金淋巴瘤、卵巢癌和子宮內膜癌等均呈現臨床潛力

展望2026

2025年1月，亞盛醫藥納斯達克上市，成為首家先港股、後美股雙重主要上市生物醫藥企業，全球化佈局再下一城。在以患者為中心的全球創新戰略的加持下，亞盛醫藥已打造了一條包含兩個上市產品在內的豐富的原創新藥產品管線，並在全球層面開展40多項臨床試驗，不斷惠及更多患者，「全球創新」戰略正在邁入新階段。

楊大俊博士在會上透露，公司2026年預期的里程碑包括：

  • 在全球臨床開發方面：全面加快GLORA、GLORA-4、POLARIS-1及POLARIS-2等多項註冊III期臨床試驗的推進
  • 在商業化方面：核心產品商業銷售額持續增長，患者可及性進一步提升，覆蓋醫院超 1,500 家；利生妥®成功納入國家醫保藥品目錄
  • 在前沿管線推進方面：
    • APG-3288（BTK降解劑）：獲得美國和中國I期臨床試驗的藥代動力學、安全性、耐受性及初步療效資料
    • APG-5918（EED抑制劑）：針對腫瘤及貧血適應症，在美國和中國的臨床開發取得進展

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主機板掛牌上市，股票程式碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票程式碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性宣告

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性陳述及行業資料的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

2026 年 1 月 15 日 by 健康 國際 財經