臨床試驗

科倫博泰與和鉑醫藥宣佈SKB575/HBM7575治療特應性皮炎的新藥臨床試驗申請獲NMPA批准

成都2026年3月9日 /美通社/ — 2026年3月9日，四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（「科倫博泰」或「公司」，6990.HK）與和鉑醫藥（股票程式碼：02142.HK）宣佈，雙方合作研發的靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體SKB575/HBM7575的新藥臨床試驗（IND）申請已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療特應性皮炎。

特應性皮炎是一種慢性炎症性面板病，以持續性瘙癢、紅斑和面板刺激為主要特徵。全球範圍內，該病影響約20%的兒童及高達10%的成人^[1]。雖不具傳染性，但其週期性發作與緩解的疾病特徵嚴重影響了患者的生活品質。當前的治療方案，包括外用皮質類固醇、生物製劑及JAK抑制劑，雖能為許多患者緩解症狀，但往往難以實現長期持續的疾病控制，尤其在中重度患者中更為明顯。因此，行業迫切需要探索更安全、更有效、更持久且能從疾病根本機制入手並改善患者長期預後的治療方案。

科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到SKB575/HBM7575獲批開展針對特應性皮炎的臨床試驗，這標誌著我們在自身免疫疾病領域的佈局取得重要進展，可為特應性皮炎患者提供全新的治療選擇。作為一款兼具差異化創新機制與長半衰期優勢的雙特異性抗體，SKB575/HBM7575有望實現持久穩定的疾病控制，並透過降低給藥頻率改善患者的治療體驗。」

和鉑醫藥創始人、董事長兼執行長王勁松博士表示：「HBM7575/SKB575獲國家藥監局臨床試驗許可，標誌著我們在應對特應性皮炎等自身免疫疾病的重大臨床需求上，邁出了重要一步。透過靶向2型炎症反應的關鍵上游驅動因數TSLP及未公開靶點，HBM7575/SKB575有望成為該疾病領域同類最佳（best-in-class）的雙特異性抗體。我們期待推進這一在研療法的臨床開發，並相信其長效特性可為全球患者提供差異化的治療選擇。」

[1] https://www.atopicdermatitisatlas.org/en/atopic-dermatitis/how-common-is-atopic-dermatitis

關於SKB575/HBM7575

SKB575/HBM7575是一款靶向胸腺基質淋巴細胞生成素（TSLP）及一個未公開靶點的長效雙特異性抗體，具有雙重作用機制：一方面透過阻斷TSLP與其受體的相互作用，可抑制TSLP介導的訊號通路以及Th2免疫細胞的啟動；另一方面，其針對另一未公開靶點的結合與阻斷可產生協同效應，克服TSLP單靶點抗體的耐藥問題。SKB575/HBM7575經過工程化設計，具有延長的半衰期以及良好的可開發性，可實現皮下給藥。基於臨床前半衰期推測，人體半衰期預期可支援3個月以上的給藥間隔，具備同類最佳的潛力。

根據公司與和鉑醫藥之間的合作協定，SKB575/HBM7575由科倫博泰主導設計與全球範圍內的開發及商業化，和鉑醫藥共同參與該專案投資與開發並將按約定共用收益。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司（簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK）是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDC^TM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

關於和鉑醫藥

和鉑醫藥（股票程式碼：02142.HK）是一家專注於免疫性疾病及腫瘤領域創新藥研發的全球生物製藥企業。公司透過自主研發、聯合開發及多元化的國際合作模式快速拓展創新藥研發管線。

和鉑醫藥專有的抗體技術平臺Harbour Mice^®能夠生成雙重、雙輕鏈（H2L2）和僅重鏈（HCAb）形式的全人源單克隆抗體。基於HCAb抗體平臺開發的免疫細胞銜接器（HBICE^®）能夠實現傳統藥物聯合療法無法達到的抗腫瘤療效。同時，基於HCAb平臺開發的雙特異性免疫細胞拮抗劑（HBICA^TM）為免疫及炎症性疾病領域創新生物藥的研發提供了有力支援。Harbour Mice^®、HBICE^®、HBICA^TM與單B細胞克隆篩選平臺共同組成了和鉑的下一代創新治療性抗體研發引擎。更多資訊，請訪問：www.harbourbiomed.com。

2026 年 3 月 9 日 by terry 健康工商科技

再鼎醫藥公佈2025年第四季度及全年財務業績和近期公司進展

– 2025年第四季度總收入為1.276億美元，同比增長17%；2025年全年總收入為4.602億美元，同比增長15%

– Zocilurtatug pelitecan（zoci）有望成為再鼎醫藥首個在全球上市的腫瘤產品，預計到2026年底將啟動三項註冊性研究，涵蓋二線及以上小細胞肺癌、一線小細胞肺癌及肺外神經內分泌癌

– 推進具有差異化優勢的全球管線，包括ZL-1503（IL-13/IL-31Rα）、ZL-6201（LRRC15 ADC）、ZL-1222（PD-1/IL-12）和ZL-1311（MUC17/CD3 TCE）

– 持續推進關鍵區域性專案，KarXT在中國獲批並已啟動商業化上市籌備工作；povetacicept用於IgA腎病、elegrobart用於甲狀腺眼病的關鍵資料預計將於2026年公佈

電話會議和網路直播將於2026年2月26日上午8:00（美國東部時間）/晚上9:00（香港時間）舉行

中國上海和美國馬薩諸塞州劍橋市2026年2月26日 /美通社/ — 再鼎醫藥有限公司（納斯達克股票程式碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）今日公佈了 2025 年第四季度和全年財務業績，以及近期的產品亮點和公司進展。

再鼎醫藥創始人、董事長兼執行長杜瑩博士表示：「2025年，我們兩大業務引擎均展現出嚴謹的執行力，全球創新管線取得顯著進展，商業化業務也穩步推進。透過中美整合的業務佈局高效協同，我們加速推進了多項全球專案，包括推動zoci快速進入關鍵性臨床階段，充分展現了我們的速度和資金效率。2026年，我們的重點是圍繞重要催化劑節點紮實執行——推動免疫和腫瘤領域後期管線的進展，同時為下一階段的商業化增長做好準備。這些努力標誌著再鼎醫藥向著持續發展為全球生物製藥領軍企業的程序邁出了重要一步。」

再鼎醫藥總裁兼營運長Josh Smiley表示：「KarXT是再鼎重要的新增長引擎，近期其被納入了國家精神分裂症專家共識，凸顯了其創新機制及為精神分裂症患者帶來有意義影響的潛力，正不斷獲得更加廣泛的認可。我們正在透過擴大醫院覆蓋和支援更長的治療週期，進一步鞏固艾加莫德的市場地位。同時，我們正積極準備TIVDAK的獲批上市——這將進一步強化我們在婦瘤領域的管線佈局，以及腫瘤電場治療用於胰腺癌的潛在獲批。展望2026年及未來，新產品上市、潛在適應證拓展以及全球專案的推進，將助力我們實現未來多年的增長和財務狀況的持續改善。」

2025年第四季度和全年財務業績

2025年第四季度總收入為 1.276 億美元，2025 年全年總收入為 4.602 億美元。第四季度產品收入淨額為1.271億美元，2024 年同期為 1.085 億美元，同比增長17%，按固定匯率(CER)計算增長 16%；2025年全年產品收入淨額為4.572億美元，2024年同期為 3.976 億美元，同比增長 15%，按 CER 計算同比增長16%。產品收入增長主要是由於鼎優樂和紐再樂的銷量增長。
- 則樂 2025年第四季度產品收入淨額為 5,600 萬美元，較去年同期的4,840 萬美元增長16%；2025 年全年的產品收入淨額為 1.890 億美元，去年同期為1.871億美元。儘管PARP抑制劑類產品競爭態勢變化，則樂繼續保持中國內地卵巢癌領域PARP抑制劑院內銷售領軍者地位。
- 2025年第四季度，衛偉迦和衛力迦的產品收入淨額為2,190萬美元，其中包括與衛偉迦續約國家醫保藥品目錄（NRDL）相關的560萬美元的銷售返利；2024年同期產品收入淨額為3,000萬美元。2025年全年產品收入淨額為9,420萬美元，2024年同期為9,360萬美元。
- 鼎優樂於2024年第四季度上市，2025年第四季度產品收入淨額為1,070萬美元，較去年同期的330萬美元增長225%。2025年全年產品收入淨額為2,290萬美元，較去年同期的330萬美元增長593%。這一增長主要得益於強勁的患者需求和醫院覆蓋範圍的持續擴大，但受到本年內供應限制的部分影響。
- 紐再樂2025年第四季度產品收入淨額為1,600萬美元，較去年同期的1,100萬美元增長45%。2025年全年的產品收入淨額為6,080萬美元，較去年同期的4,320萬美元增長41%。這一增長主要是由於市場覆蓋率和滲透率的提升。
2025年第四季度的研發開支為6,160萬美元，2024年同期為5,230萬美元。2025年全年研發開支為2.209億美元，2024年同期為2.345億美元。第四季度研發開支的增加主要源於臨床研究的推進。全年研發開支下降主要得益於戰略資源最佳化調整帶來的人員成本下降。
2025 年第四季度的銷售、一般及行政 (SG&A) 開支為 7,300 萬美元，2024 年同期為8,260 萬美元。2025年全年的SG&A開支為 2.776 億美元， 2024 年同期為 2.987 億美元。這一下降主要由於戰略資源最佳化調整所帶來一般及行政開支的下降。
2025 年第四季度和 2025 年全年的經營虧損分別為 6,940 萬美元和 2.294 億美元，經調整扣除折舊、攤銷和以股份為基礎的酬金等非現金支出後分別為4,960萬美元和1.488億美元，2024 年第四季度和 2024 年全年的經營虧損分別為6,790萬美元和2.821億美元。本新聞稿末尾附有經營虧損（美國公認會計準則）和調整後的經營虧損（非美國公認會計準則）的對比。
2025年第四季度虧損淨額為 5,040 萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.05美元（每份美國存托股份（ADS）虧損為0.46美元），2024 年同期虧損淨額為 8,170 萬美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.08美元（每份ADS虧損為0.80 美元）。2025 年全年虧損淨額為 1.755 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.16美元（每份ADS虧損為1.60美元），2024 年全年虧損淨額為 2.571 億美元，歸屬於普通股股東的每股普通股虧損 0.26美元（每份ADS虧損為2.60美元）。虧損淨額減少主要是由於產品收入增長快於運營開支以及匯兌損失轉為匯兌收益，但被利息收益減少所抵銷。
截至 2025 年 12 月 31 日，現金及現金等價物、短期投資和流動受限制現金總計為 7.896 億美元，截至 2024 年 12 月 31 日為 8.797億美元。

2026年戰略重點

再鼎醫藥在2026年將聚焦以下戰略重點，以驅動近期業績與長期全球價值的提升：

推進腫瘤和免疫領域差異化的全球專案

Zocilurtatug pelitecan (zoci) (靶向DLL3 ADC): 至2026年底，推進在2L+ SCLC、1L SCLC及肺外神經內分泌癌(NECs)領域的三項註冊性關鍵研究。2026年內預計將有三項資料讀出，包括：
- 2L+ SCLC: 更新的全球1期臨床研究資料，以展示在伴有腦轉移的患者中的顱內緩解效果
- 1L SCLC: 正在進行的1期研究資料，評估與PD-L1抑制劑±化療聯合的雙聯及三聯方案；啟動與新型療法方案聯用的全球1期研究
- 肺外神經內分泌癌：來自正在進行的全球1b/2期研究中1b期部分的資料
ZL-1503 (IL-13/IL-31 Rα雙特異性抗體)：預計在2026年下半年公佈正在進行的全球1/1b期研究的首次人體(FIH)資料，為用於特應性皮炎(AD)的2期臨床開發奠定基礎。
ZL-6201 (靶向LRRC15 ADC) ：全球1期研究正在進行中。
ZL-1222 (PD-1/IL-12免疫細胞因子)：新藥臨床試驗申請(IND)支援性研究預計於2026年完成。
ZL-1311 (靶向MUC17的T細胞銜接器(TCE))：預計年底前提交IND。
再鼎醫藥正在構建在TCE領域的能力，並持續探索IL-12以外的其他免疫細胞因子，將在年內提供更多細節。

商業化執行與近期關鍵的區域上市產品驅動穩健增長

衛偉迦和衛力迦: 繼續提高在全身型重症肌無力(gMG)和慢性炎性脫髓鞘性多發性神經根神經病(CIDP)領域的患者使用和治療持續時間。
KarXT：計劃於2026年上半年商業化上市，積極開展針對性商業化策略、醫生教育、真實世界證據生成，並為可能於2027年納入NRDL做好準備。
Povetacicept和elegrobart ：均預計在2026年獲得關鍵性資料讀出，有望於近期進一步驅動區域性收入的增長。

重要公司進展

自上次財報釋出以來再鼎醫藥的關鍵公司進展包括：

業務拓展：
- 我們獲得了ZL-1311（一款靶向MUC17的新一代T細胞銜接器）的全球獨家開發和商業化權益。MUC17是一個前景廣闊且可成藥的腫瘤相關抗原，在高達約50%的胃癌和胃食管結合部癌中存在過表達。這一專案標誌著再鼎醫藥獲得了首個具有全球權益的TCE，透過利用過往在消化道癌症領域專業佈局，戰略性擴充套件了我們的腫瘤免疫產品組合。ZL-1311預計將在今年進入全球臨床開發。
- 我們亦與賽生藥業就奧凱樂^®（瑞普替尼）達成了戰略合作。這款產品於2024年5月在中國內地獲批用於ROS1陽性非小細胞肺癌，並於2026年1月獲批用於NTRK陽性實體瘤。再鼎醫藥將透過此項合作，藉助賽生藥業的商業化佈局，加速這一創新療法的商業化程序，以盡快惠及中國內地的亟需患者。
NRDL更新：2025年12月，再鼎醫藥宣佈衛偉迦（艾加莫德α注射液）用於抗乙醯膽鹼受體抗體陽性的全身型重症肌無力、紐再樂（奧馬環素）用於社群獲得性細菌性肺炎和急性細菌性面板及面板結構感染、則樂（尼拉帕利）用於成人鉑敏感復發卵巢癌和一線卵巢癌維持治療成功續約NRDL。

近期管線亮點

自上次財報釋出以來再鼎醫藥的關鍵候選產品進展包括：

腫瘤領域管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC):
- 二線及以上廣泛期小細胞肺癌：評估zoci對比研究者選擇的治療方案（託泊替康、蘆比替定或氨柔比星）在復發性小細胞肺癌患者中的療效和安全性的全球 3期研究正在進行中。這項關鍵性研究計劃入組約480名二線SCLC或tarlatamab經治的三線 SCLC患者，大部分入組預計在今年完成。
- 肺外神經內分泌癌：2026年1月，正在進行的用於神經內分泌癌的全球1b/2期研究的2期部分完成了首例患者給藥。再鼎醫藥計劃在2026年上半年公佈1b期部分的初步資料，在年內完成2期部分的患者入組，並推進這一研究進入註冊性階段。
ZL-6201 (LRRC15 ADC)：2026年1月，FDA批准ZL-6201用於治療肉瘤及其他潛在LRRC15陽性實體瘤患者的全球1期研究的新藥臨床試驗申請。這一全球1期臨床研究已經啟動。
腫瘤電場治療（TTFields）：2026年2月，FDA批准Optune Pax^®聯合吉西他濱和白蛋白結合型紫杉醇用於治療區域性晚期胰腺癌成人患者。這是近30年來首個獲FDA批准用於區域性晚期胰腺癌治療的方案。2025年8月，中國國家藥品監督管理局授予其用於治療胰腺癌的創新醫療器械認定。
奧凱樂^® (瑞普替尼, ROS1/TRK): 2025年12月，中國國家藥品監督管理局批准奧凱樂^®用於治療攜帶神經營養酪氨酸受體激酶（NTRK）基因融合的實體瘤成人患者的補充新藥上市許可申請（sNDA）。

免疫、神經科學及感染性疾病領域管線

ZL-1503（IL-13/IL-31 Rα）：2025年12月，再鼎醫藥在一項評估ZL-1503用於治療特應性皮炎的安全性、耐受性、藥代動力學及有效性的全球1/1b期研究中完成了首例受試者給藥。再鼎醫藥預計將在2026年下半年報告來自全球1期研究的人體研究資料。
艾加莫德（FcRn）：
- 眼肌型重症肌無力（oMG）：2026年2月，再鼎醫藥的合作夥伴argenx宣佈，全球3期研究ADAPT OCULUS達到了主要終點（p值=0.012），研究表明，與安慰劑相比，艾加莫德治療的oMG患者在第四周時，重症肌無力損傷指數（MGII）患者報告結果（PRO）眼部評分自基線的改善具有統計學上的顯著性。在總人群中，艾加莫德治療組患者的MGII PRO評分自基線的平均變化為改善4.04分，而安慰劑組患者的MGII PRO評分平均變化為改善1.99分。接受艾加莫德治療的患者的關鍵眼部症狀，包括復視和眼瞼下垂，均獲得顯著改善。在oMG患者中，艾加莫德的耐受性良好，且安全性特徵良好，與既往研究一致。再鼎醫藥在大中華區（中國內地、香港、澳門以及臺灣地區）參與了這項研究。
- 血清陰性全身型重症肌無力（sn-gMG）：2026年1月，FDA受理了艾加莫德用於治療抗乙醯膽鹼受體抗體(AChR-Ab)sn-gMG成人患者的補充生物製品許可申請（sBLA）的優先審評，處方藥使用者付費法案目標行動日期（PDFUA）為2026年5月10日。再鼎醫藥在大中華區參與了ADAPT SERON 3期研究。
KarXT（呫諾美林曲司氯銨，M1/M4型毒蕈鹼乙醯膽鹼受體激動劑）：2025年12月，中國國家藥品監督管理局批准KarXT用於治療成人精神分裂症的新藥上市許可申請。KarXT是70多年來首個獲批的具有創新作用機制的精神分裂症療法，帶來了全新的治療正規化。產品計劃於2026年第二季度在中國商業化上市。
Povetacicept (APRIL/BAFF)：2025年12月，再鼎醫藥加入了用於治療原發性膜性腎病的全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究，並在中國內地完成了首例患者給藥。FDA授予該產品用於原發性膜性腎病快速通道和孤兒藥資格認定。EMA已授予其優先藥品（PRIME）資格認定。
Elegrobart (胰島素樣生長因子1受體抑制劑, 皮下注射): 2025年12月，再鼎醫藥在中國內地啟動用於治療甲狀腺眼病的註冊性研究並完成首例患者給藥。合作夥伴Viridian計劃在2026年上半年公佈兩項分別針對活動性甲狀腺眼病和慢性甲狀腺眼病患者的全球註冊性研究的主要結果。

2026年預期重要里程碑事件

預期的臨床開發和資料公佈

全球管線

Zocilurtatug Pelitecan (zoci, DLL3 ADC) (前稱ZL-1310)

二線及以上廣泛期小細胞肺癌： 再鼎醫藥將於2026年上半年公佈正在進行的1 期臨床研究中顱內抗腫瘤活性的資料更新。
一線廣泛期小細胞肺癌： 再鼎醫藥將於2026年下半年公佈評估zoci聯合療法（聯合阿替利珠單抗±化療）的1 期研究的資料讀出，並將基於最新資料在2026年推進至註冊性研究階段。再鼎醫藥還計劃於2026年上半年啟動一項1 期研究，探索zoci的新型聯合治療方案。
肺外神經內分泌癌： 再鼎醫藥將於2026年上半年公佈針對特定實體瘤患者的全球 1b/2期研究中1b期部分的資料讀出，並計劃在2026年推進至註冊性開發階段。

ZL-1503 (IL-13/IL-31Rα)

再鼎醫藥將於2026年公佈全球1/1b期研究的首次人體研究資料。

區域權利管線

近期有望獲得NMPA批准的上市許可申請

維替索妥尤單抗（組織因子ADC）用於化療期間或之後病情進展的復發或轉移性宮頸癌
腫瘤電場治療(TTFields) 用於區域性晚期胰腺癌

艾加莫德（FcRn）

肌炎： 再鼎醫藥合作夥伴argenx將於2026年第三季度公佈評估自身免疫性炎性肌病全球2/3期ALKIVIA研究的主要結果。再鼎醫藥在大中華區參與了這項研究。

Povetacicept (APRIL/BAFF)

IgA 腎病 (IgAN): 再鼎醫藥合作夥伴Vertex正按計劃推進，將於2026年上半年公佈全球3期RAINIER研究的中期分析。若中期分析資料支援，將於2026年上半年完成申報提交。FDA已授予該適應證突破性療法認定。
原發性膜性腎病：再鼎醫藥及其合作夥伴Vertex計劃於2026年年中完成全球關鍵性2/3期OLYMPUS研究的2期部分，並啟動3期研究。

Elegrobart (anti-IGF-1R, 皮下劑型)

Viridian將於2026年第一季度公佈用於活動性TED患者的全球註冊性研究REVEAL-1的主要結果，並於2026年第二季度公佈用於慢性TED的全球註冊性研究REVEAL-2的主要結果。再鼎醫藥透過與Zenas訂立的許可協議，獲得了Viridian抗IGF-1R抗體的分許可，並正在推進臨床開發。

電話會議和網路直播相關資訊

再鼎醫藥將於今天（2026年2月26日）美國東部時間上午8點（香港時間晚上9點）舉行電話會議和網路直播。與會者可以訪問公司網站http://ir.zailaboratory.com參與實時網路直播。如要參加電話會議，需提前註冊。

詳細資訊如下：
網路直播（推薦）：https://edge.media-server.com/mmc/p/ftt8dzjp
電話撥入：https://register-conf.media-server.com/register/BI3888301d591947ae8d0ccb041164c8e6

所有與會者都必須在電話會議之前透過上方連結完成線上註冊。註冊成功後，您將收到確認郵件，內含撥入電話會議的具體資訊。

會議結束後，您可透過訪問再鼎醫藥網站觀看回放。

關於再鼎醫藥

再鼎醫藥（納斯達克股票程式碼：ZLAB；香港聯交所股份代號：9688）是一家以研發為基礎、處於商業化階段的創新型生物製藥公司，總部位於中國和美國。我們致力於透過創新產品的發現、開發和商業化解決腫瘤、免疫、神經科學和感染性疾病領域未被滿足的巨大醫療需求。我們的目標是利用我們的能力和資源為人類健康帶來積極影響。

有關再鼎醫藥的更多資訊，請訪問www.zailaboratory.com或關注 https://x.com/ZaiLab_Global。.

非美國公認會計準則指標

除了根據美國公認會計準則呈現的業績外，我們還披露了經調整的增長率，以排除由於外幣折算為美元產生差異的影響。我們還提供了調整後的經營虧損指標，該指標對美國公認會計準則經營虧損進行了調整，以排除某些非現金支出（包括折舊攤銷以及以股份為基礎的酬金）的影響。我們稱之為「實現非美國公認會計準則經營利潤盈利」。這些調整後的增長率和調整後的經營虧損是非美國公認會計準則指標。我們認為這些非美國公認會計準則指標對於瞭解我們的經營業績和財務業績非常重要，並為投資者提供了趨勢的更多視角。儘管我們認為非美國公認會計準則財務指標可以增強投資者對我們業務和業績的瞭解，但這些非美國公認會計準則財務指標不應被視為相應的美國公認會計準則財務指標的唯一替代指標。

再鼎醫藥前瞻性宣告

本新聞稿包含了與以下方面相關的前瞻性陳述，包括：我們的策略和計劃；我們的業務、商業化產品和管線專案的潛力和預期；我們的目標、目的和重點事項以及我們基於增長戰略的預期（包括我們對商業化產品和上市、臨床階段產品、收入增長、盈利能力和現金流的預期）；臨床開發計劃和相關臨床研究；臨床研究資料、資料解讀和釋出；與藥物開發和商業化相關的風險和不確定性；註冊相關的討論、提交、申請、獲批和時間線；我們及我們合作夥伴的產品和候選產品的潛在裨益、安全性和有效性；投資、合作和業務拓展活動的預期收益和潛力；我們的盈利能力和實現盈利的時間線；我們未來的財務和經營業績；以及財務指導（包括我們的資本配置和投資策略以及我們預期實現盈利的途徑）。除對過往事實的陳述外，本新聞稿中包含的所有陳述均屬前瞻性陳述，並可透過諸如「旨在」、「預計」、「認為」、「有可能」、「估計」、「預期」、「預測」、「目標」、「打算」、「可能」、「計劃」、「準備」、「定位」、「可能的」、「潛在」、「將會」、「將要」等詞彙和其他類似表述予以識別。該等陳述構成《1995年美國私人證券訴訟改革法案》中定義的「前瞻性陳述」。前瞻性陳述並非對未來表現的擔保或保證。前瞻性陳述基於我們截至本新聞稿釋出之日的預期和假設，並且受到固有不確定性、風險以及可能與前瞻性陳述所預期的情況存在重大差異的情勢變更的影響。對於我們在前瞻性陳述中披露的計劃、意圖、預期或預測，我們可能無法實際實現、執行或滿足，請勿過分依賴此等前瞻性陳述。實際結果可能受各種重要因素的影響而與前瞻性陳述所示存在重大差異，該等因素包括但不限於：(1)我們成功商業化自身已獲批上市產品並從中產生收入的能力；(2)我們為自身的運營和業務活動獲取資金的能力；(3)我們候選產品的臨床開發和臨床前開發的結果；(4)相關監管機構對我們的候選產品作出審批決定的內容和時間；(5)與在中國營商有關的風險；和(6)我們向美國證券交易委員會（SEC）提交的最新年報和季報以及其他報告中指出的其他因素。我們預計後續事件和發展將導致我們的預期和假設改變，但除法律要求之外，不論是出於新資訊、未來事件或其他原因，我們均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。該等前瞻性陳述不應被視為我們在本新聞稿釋出之日後任何日期的意見而加以信賴。

如需查閱公司向SEC提交的檔案，請訪問公司網站www.zailaboratory.com 和SEC網站www.SEC.gov。

2026 年 2 月 26 日 by terry 健康工商財經

亞盛醫藥BTK降解劑APG-3288新藥臨床申請（IND）獲CDE許可，全球臨床開發再提速

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年2月6日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司自主研發的原創新一代布魯頓酪氨酸激酶（BTK）靶向蛋白降解劑APG-3288的新藥臨床申請（IND）日前已獲國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）許可，擬開發用於治療復發/難治性血液系統惡性腫瘤。此前，該藥物已獲美國FDA許可開展臨床試驗。此次國內臨床獲批，標志著APG-3288的全球多中心臨床開發邁入全新階段，也彰顯了亞盛醫藥在靶向蛋白降解領域的全球研發實力。

該研究是一項多中心、開放性I期臨床研究，旨在評估APG-3288治療復發/難治性血液系統惡性腫瘤患者的安全性、耐受性、藥代動力學（PK）特徵及初步療效。

BTK是B細胞受體（BCR）訊號通路中的關鍵激酶，在B細胞的活化、增殖和存活中發揮核心作用。BTK異常啟用被認為與多種B細胞惡性腫瘤的發生和進展密切相關，包括多種B細胞淋巴瘤（彌漫大B細胞淋巴瘤、套細胞淋巴瘤、濾泡性淋巴瘤等）、慢性淋巴細胞白血病（CLL）、以及華氏巨球蛋白血癥（WM）等^[1]。在B細胞惡性腫瘤的治療中，盡管BTK抑制劑已顯著改善患者預後，但隨著治療時間延長，由BTK突變或訊號通路重塑導致的耐藥問題逐漸顯現，臨床上仍存在對全新作用機制藥物的迫切需求^[2]。

APG-3288是亞盛醫藥基於蛋白降解靶向嵌合體（PROTAC）技術平臺自主研發的新型高效、高選擇性BTK降解劑，透過形成三元復合物BTK-PROTAC-Cereblon E3泛素連線酶，隨之經蛋白酶體降解BTK。與傳統BTK抑制劑不同，APG-3288旨在透過降解而非抑制的創新作用機制，可誘導野生型及多種對現有BTK抑制劑耐藥的突變型BTK發生快速、強效、高選擇性和持續性的降解，在源頭阻斷BCR–BTK訊號通路，從而克服傳統BTK抑制劑耐藥難題，為BTK靶向治療提供差異化的全新解決方案^[3]。

作為聚焦腫瘤領域創新藥研發的企業，亞盛醫藥深耕血液腫瘤治療領域多年，已擁有耐立克^®、利生妥^®兩款獲批上市的1類創新藥。此次APG-3288在中國獲臨床試驗許可，將進一步豐富公司在血液腫瘤領域的產品管線，也為探索其與公司現有核心品種的聯合治療潛力奠定基礎。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「APG-3288接連獲FDA和CDE的臨床許可，是公司在靶向蛋白降解領域的重要裡程碑，也是公司『全球創新』戰略的又一重要成果。血液腫瘤領域仍存在大量未被滿足的臨床需求，尤其是耐藥後的治療選擇匱乏。我們將加速推進APG-3288的全球臨床開發程序，同時積極探索其聯合治療的臨床價值，希望這款創新藥物能早日惠及中國乃至全球患者。」

參考文獻：

[1]. Pal Singh, S., F. Dammeijer, and R.W. Hendriks, Role of Bruton’s tyrosine kinase in B cells and malignancies. Molecular Cancer, 2018. 17(1).
[2]. Wang, E., et al., Mechanisms of Resistance to Noncovalent Bruton’s Tyrosine Kinase Inhibitors. New England Journal of Medicine, 2022. 386(8): p. 735-743.
[3]. Zhang, D., et al., NRX-0492 degrades wild-type and C481 mutant BTK and demonstrates in vivo activity in CLL patient-derived xenografts. Blood, 2023. 141(13): p. 1584-1596.

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主機板掛牌上市，股票程式碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票程式碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑；蛋白降解劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物制藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關系。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

2026 年 2 月 6 日 by terry 健康工商科技

愛博醫療與香港理工大學攜手合作深化產學研協同創新推動眼科視光發展

香港2026年1月26日 /美通社/ — 愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司（簡稱”愛博醫療“，股份代號：688050.SH）與香港理工大學（理大）今日簽署協議，建立多領域合作關係。雙方將在合作研發、臨床轉化與人才培育等三大核心維度深度聯動，構建長效穩固的戰略協同機制。

簽署儀式於理大校園舉行，愛博醫療創始人、董事長兼總經理解江冰博士和理大高階副校長（研究及創新）趙汝恆教授代表雙方簽署合作協議。

愛博醫療及香港理工大學代表簽署合作協議

解江冰博士表示:「愛博醫療始終將創新視為發展的驅動力。他指出，理大在眼科視光領域的研究成果國際領先，是全球該領域重要的科研創新與人才培養高地。愛博醫療期待以本次合作為契機，積極回應國家深化粵港澳大灣區協同發展的戰略部署，與理大攜手整合產業資源與高校科研優勢，實現優勢互補，提升科研成果的轉化效率與落地能力。」

愛博醫療創始人、董事長兼總經理解江冰博士

趙汝恆教授表示：「理大一直致力於推動科研創新及促進產學研深度融合。此次與愛博醫療的合作，標誌著我們在眼科視光領域的科研成果和技術轉化邁向新里程。透過雙方在研發、臨床轉化及人才培養等多方面的緊密協作，不僅能加速創新技術的落地應用，更能為行業培養更多高素質專業人才。理大將充分發揮國際化平臺和科研資源優勢，攜手愛博醫療共同推動大灣區及全球眼健康事業的發展，為促進科技交流與產業協同進步作出積極貢獻。」

理大高階副校長（研究及創新）趙汝恆教授

愛博醫療及理大將在研發、臨床轉化及人才培養方面展開深度協作，包括圍繞近視防控與光學技術核心領域，充分發揮愛博醫療的技術沉澱，結合理大眼科視光學院在基礎研究與科研成果的實力，共同突破關鍵行業技術瓶頸。

雙方亦將透過技術驗證與應用試點，藉助愛博醫療商業化能力與市場化運營能力，加速科研成果落地，實現創新技術與產業需求的有效銜接，並結合愛博醫療專設的眼視光獎學金及科研實踐、實習崗位，與理大的人才培養優勢，共建聯合培養機制，依託香港國際化平臺、全球科研資源與高階人才網路，實現人才成長與產業發展的精準匹配。同時，愛博醫療亦和理大初創企業瞳研科技共同探索近視控制前沿科技，助力大學科研成果產業化落地。

簽約儀式大合影

愛博醫療的創新發展，始終秉持開放協作的理念。公司長期與國內眼科醫院、行業協會緊密合作，共建教學實踐基地，持續為行業輸送高素質專業人才，同時深度參與行業標準的制定與完善。此次簽約為新起點，助力中國眼科技術走向國際舞臺。

簽約儀式過程

理大一直致力世界領先的研究及創新，把嶄新科研突破轉化為可行的解難方案和創新專案，貢獻社會。雙方將深度整合北京在科研創新、產業生態與市場應用方面的綜合優勢，充分依託香港的國際化平臺、全球科研資源與高階人才網路，打造京港科技合作的典範專案，搭建跨地域聯動發展的堅實橋樑，為促進兩地科技交流、推動產業協同進步注入強勁動力。

關於愛博諾德(香港)醫療科技有限公司

愛博諾德(香港)醫療科技有限公司為愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司的全資子公司，於2024 年受邀入駐香港科學園，愛博諾德(香港)作為集團國際戰略總部，未來將繼續堅持「醫療+消費」雙輪驅動及國際化戰略，全面推進國際化佈局。

關於愛博諾德(北京)醫療科技股份有限公司

愛博諾德（北京）醫療科技股份有限公司，是上海證券交易所科創板上市企業（股票簡稱”愛博醫療”，股票程式碼：688050），總部位於北京市昌平區科技園區，是國家高新技術企業、國家級專精特新”小巨人”企業。公司是一家創新驅動的眼科醫療器械製造商，產品涵蓋眼科手術治療、近視防控和視力保健三大領域，全力為眼科手術、屈光不正矯正和視光消費提供一站式解決方案。立足於人工晶狀體、角膜塑形鏡和隱形眼鏡三大核心產品，公司已戰略性擴大對眼健康全生命週期產品管線的覆蓋。

關於瞳研科技有限公司

瞳研科技有限公司是一家由香港理工大學重點支援的創新型初創企業，核心使命是依託近視控制領域的技術突破，守護下一代視光健康。公司由香港理工大學驗光學領域資深教授與具備豐富實戰經驗的商業管理人才聯合創立，聚焦近視控制技術的研發攻關，並積極攜手行業夥伴開展深度合作，推動技術成果的商業化落地與應用轉化。瞳研科技有限公司是榮膺 2022/23 年度TSSSU 獎獲獎企業。

關於香港理工大學

香港理工大學（理大）秉承校訓「開物成務勵學利民」的精神，矢志成為一所創新型世界級大學，在人才培育、科學研究和知識轉移方面追求卓越，為香港、國家及世界作出貢獻。理大致力培育擁有家國情懷、具備全球視野和勇於承擔社會責任的專業人才及社會領袖；同時致力於世界領先的研究及創新，以貢獻社會。理大追求卓越，努力不懈，深得國際認可，於2026年QS世界大學排名中位列全球第54位；另有七個學科躋身2025年QS世界大學學科排名全球首30位，其中「酒店管理」、「藝術與設計」和「環境科學」在本港大學中名列首位。理大將繼續提升大學社群的凝聚力，讓所有成員以大學為榮，齊心協力，再創輝煌。

關於香港理工大學眼科視光學院

理大眼科視光學院是全港唯一提供眼科視光學教育的院校。發展至今，學院的眼科視光學課程被譽為世界最佳的眼科視光學課程之一。學院具頂尖及卓越科研成就，致力開展最高水準之科研為本教學，為促進本港以至全球人口的視力和眼睛健康作出貢獻。

2026 年 1 月 26 日 by terry 健康教育科技

康霈 CBL-514 竇根氏症二期成果獲登國際權威期刊《JAAD International》

康霈旗下全球首創之大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，用於治療罕病適應症—竇根氏症（Dercum’s Disease）之二期臨床研究成果，已正式獲國際權威期刊《美國面板科醫學會雜誌JAAD International》刊登
《JAAD International》為全球面板學領域具重要影響力的期刊之一，收錄標準嚴謹，影響因子5.2（Impact Factor 5.2），研究成果獲刊，代表其臨床價值與研究品質獲國際產學界的高度肯定。
CBL-514 可顯著縮小痛性脂肪瘤超過 50% 甚至完全清除，並同步大幅降低疼痛分數，展現兼具「縮小脂肪瘤」與「改善疼痛」之雙重臨床價值
此外，竇根氏症Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中。

新北市2026年1月26日 /美通社/ — 康霈生技（6919）今宣佈，旗下全球首創之大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，用於罕病適應症—竇根氏症（Dercum’s Disease）之二期臨床研究成果，已正式獲得國際權威面板醫學期刊《JAAD International》刊登。

罕病竇根氏症復發性強，患者人數相對多，集中於歐美國家，患者有皮下脂肪堆積的痛性脂肪瘤，目前全球尚無核准治療藥物。 CBL-514 用於竇根氏症的二期研究中展驗顯著療效，具有備受市場期待的潛在臨床應用，有望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物。

《JAAD International》為美國面板科醫學會（American Academy of Dermatology, AAD）旗下期刊，為全球面板醫學領域具重要影響力的國際同儕審查期刊，收錄標準嚴謹，影響因子5.2（Impact Factor 5.2）。研究成果能獲該期刊正式刊登，代表其臨床研究設計與結果具高度醫學價值，並獲國際產學界專家高度肯定。

竇根氏症為慢性、復發性強，患者人數相對多且集中於歐美國家的罕見疾病，患者軀幹及四肢會有皮下脂肪異常堆積的痛性脂肪瘤。竇根氏症目前全球尚無核准治療藥物。

本次刊登之研究顯示，CBL-514 治療竇根氏症患者之痛性脂肪瘤療效顯著，多數脂肪瘤體積縮小超過 50% 甚至完全清除，並可同步大幅降低患者疼痛分數，展現兼具「縮小痛性脂肪瘤」與「改善疼痛」的雙重臨床價值。

康霈執行長凌玉芳表示，此次獲國際權威期刊的獲選刊登，再次展現 CBL-514 在竇根氏症這個長期缺乏有效治療選項的罕病領域，具有備受市場期待的潛在臨床應用與市場價值。康霈將持續投入改善未被滿足的醫療需求，期望成為首款核准用於治療竇根氏症的藥物，帶給全球廣大患者新希望。

此外，康霈同步更新臨床開發進度。經美國食品藥物管理局（FDA）核准執行之竇根氏症Phase 2b臨床試驗（CBL-0202DD Phase 2b Study）已完成收案，目前正依試驗計畫進行中，作為後續臨床開發與全球佈局的重要依據。期刊全文：https://doi.org/10.1016/j.jdin.2025.11.022

*關於竇根氏症 (Dercum‘s Disease)

竇根氏症為一種診斷困難、慢性且復發性強的嚴重罕見疾病，患者軀幹及四肢會長有皮下脂肪異常堆積所形成的痛性脂肪瘤，是一種良性的脂肪腫瘤並伴隨該部位自發性劇烈疼痛(根據康霈已完成之竇根氏症二期試驗，平均疼痛分數為6.4/10)，具持續超過3個月的灼痛與灼熱感，進而嚴重幹擾患者正常生活。竇根氏症症狀並不會自發性緩解或消失，且其痛性脂肪瘤有可能在短時間變大或數量增加。目前病因與其機轉尚不明，但有研究指出可能與脂肪組織代謝障礙有關。文獻指出，美國約有12.5萬名患者，歐洲則有約24萬名患者。

目前全球尚無核准的竇根氏症藥物可治療，現今使用之緩解療法包含手術切除脂肪瘤、抽脂、麻醉/止痛藥、免疫調節劑及電療等，然而其療效不佳並僅能短暫緩解疼痛，且伴隨多種副作用。

CBL-514也是目前唯一獲美國FDA同時授予「孤兒藥資格認定」(Orphan Drug Designation, ODD) 及「快速審查資格認定」(Fast Track Designation) 雙資格認定，且同獲歐盟藥品管理局所EMA頒發「孤兒藥資格認定(ODD)」竇根氏症新藥，有利於加速CBL-514的臨床開發。更多關於竇根氏症之介紹，請拜訪美國罕病組織(NORD)官網：https://rarediseases.org/rare-diseases/dercums-disease/

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術區域性減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）及等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將臺灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*宣告
本文章及網站中所釋出之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

*新聞聯絡
ir@caliwaybiopharma.com

2026 年 1 月 26 日 by terry 健康國際科技

艾美疫苗20價肺炎結合疫苗臨床獲批，迭代升級大單品有望搶佔國內先機

香港2026年1月20日 /美通社/ — 國內疫苗頭部企業艾美疫苗（06660.HK）1月19日釋出公告，公司研發了最佳化升級版的迭代20價肺炎結合疫苗，日前已獲得國家藥監局臨床試驗批准，開展臨床試驗。這標誌著艾美在肺炎疫苗領域研發管線的進一步豐富和完善。

肺炎鏈球菌性疾病是世界衛生組織（WHO）列為「極高度優先」使用疫苗預防的疾病之一，可導致肺炎、腦膜炎、敗血癥等嚴重後果，尤其威脅兒童、老年人及免疫功能低下人群。艾美疫苗此次獲批臨床的20價肺炎結合疫苗，在13價疫苗覆蓋13種高危血清型的基礎上，新增7種流行血清型，擬用於2月齡（最小滿6周齡）及以上人群接種，以預防由該產品覆蓋的20種肺炎球菌血清型引起的感染性疾病，為更廣泛人群提供更全面的保護。

高價肺炎球菌疫苗是兵家必爭之地，但高階產品仍然有限。多價結合肺炎疫苗技術壁壘很高，每增加一個價型，技術難度都會大幅提升。

艾美疫苗綜合考慮市場需求和研發週期，做好了迭代產品梯隊儲備，成熟一代推向市場一代。包括在13價肺炎結合疫苗的基礎上，研發了最佳化升級版的迭代20價肺炎結合疫苗、24價肺炎結合疫苗，針對不同代次產品做差異化的市場策略定位。此外，去年年中時公司就已公告，23價肺炎多糖疫苗已完成III期臨床血清檢測，即將揭盲。它與結合疫苗將共同構建從兒童到老年的全生命週期肺炎防護體系，滿足市場多元化需求。

於國內，暫時尚未有同類疫苗產品獲批上市。復星國際證券研究報告認為：20價肺炎結合疫苗，憑藉其覆蓋 20種肺炎球菌血清型的廣譜保護優勢，有望成為市場主導產品。作為13價肺炎結合疫苗的升級迭代產品，20價肺炎結合疫苗的開發，充分依託公司現有的成熟分銷網路，確保其快速實現市場滲透。同時，20價肺炎結合疫苗兼具兒科和成人市場的雙重覆蓋能力，進一步鞏固了艾美疫苗在行業內的競爭優勢。

2026 年 1 月 20 日 by terry 健康工商科技

德昇濟醫藥獲美國 FDA 批准兩項 IND 申請，推進 D3S-003 開展 I 期臨床試驗，並啟動 Elisrasib（D3S-001）與 D3S-002 的 II 期聯合用藥臨床試驗

上海2026年1月19日 /美通社/ — 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈美國食品藥品監督管理局（FDA）已批准其兩項新藥臨床試驗申請（IND）：

D3S-003 —— KRAS G12D 抑制劑 —— 獲批後將啟動 I 期首次人體（first-in-human）臨床試驗。
一項 II 期臨床試驗：評估 D3S-001（elisrasib）（公司新一代 KRAS G12C 抑制劑）與 D3S-002（選擇性口服 ERK1/2 抑制劑）的聯合用藥。

D3S-003 為口服生物利用度良好的、等位基因特異性 KRAS G12D 抑制劑，可同時作用於 KRAS 的 GDP 結合（OFF）與 GTP 結合（ON）兩種構象。臨床前資料顯示，D3S-003 具備差異化、同類最佳（best-in-class）潛力，表現出優異的抗腫瘤活性、良好的類藥性特徵以及具有前景的安全視窗。獲得 FDA IND 批准後，德昇濟醫藥將推進 D3S-003 在攜帶 KRAS G12D 突變的晚期實體瘤患者中開展 I 期首次人體研究。

本次獲批的 II 期研究將在 KRAS G12C 突變的非小細胞肺癌（NSCLC）患者中評估 D3S-001 與 D3S-002 聯合用藥，這些患者此前已接受過 KRAS G12C 抑制劑的治療並出現疾病進展。該試驗預計於 2026 年上半年啟動，將評估聯合用藥的安全性、藥代動力學以及初步療效訊號，旨在建立一種合理的聯合治療策略，以應對耐藥問題並為 KRAS 驅動型腫瘤帶來更持久的臨床獲益。

德昇濟醫藥創始人、董事長兼執行長陳之鍵博士表示：「我們非常高興 D3S-003 獲得 FDA IND 批准，同時我們也將推進 elisrasib 與 D3S-002 的 II 期聯合臨床試驗。D3S-003 作為差異化的 KRAS G12D 抑制劑進入臨床階段，旨在滿足 KRAS 突變中最常見且最具挑戰性的治療需求。與此同時，elisrasib 與 D3S-002 的聯合研究將進一步推進我們新一代 KRAS G12C 策略，尤其面向既往 KRAS G12C 靶向治療後進展的患者。上述里程碑體現了我們 KRAS 產品線的持續進展，也進一步彰顯了公司致力於為亟需新治療選擇的 KRAS 突變腫瘤患者提供變革性療法的承諾。」

關於 elisrasib（D3S-001）

Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制劑，旨在實現快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 結合（OFF）構象發生共價結合，從而有效阻斷核苷酸迴圈並抑制致癌訊號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可實現完全的 KRAS G12C 靶點佔領，並具備中樞神經系統（CNS）滲透能力。Elisrasib 目前正在全球範圍內開展 II 期單藥及聯合治療研究，覆蓋 KRAS G12C 突變實體瘤（包括 NSCLC、結直腸癌（CRC）等）。

主要發表文獻：

Cancer Discovery（2024）14(9): 1675–1698
Nature Medicine（2025）31(8): 2768–2777

關於 D3S-002

D3S-002 為選擇性 ERK1/2 抑制劑，面向聯合治療策略進行最佳化設計，透過對 MAPK 通路實施「縱向抑制」以增強療效並克服獲得性耐藥，尤其適用於既往接受過 KRAS G12C 抑制劑治療的腫瘤。

主要發表文獻：

Cancer Res 1 April 2023; 83 (7_Supplement): 5501.

關於 D3S-003

D3S-003 是一款差異化 KRAS G12D 抑制劑，可同時靶向 OFF 與 ON 構象，以應對最常見的 KRAS 突變之一。該專案旨在拓展 D3 Bio 的多等位基因 KRAS 產品佈局，為 KRAS 驅動型腫瘤複雜且不斷演進的治療格局提供新的解決方案。

關於德昇濟醫藥（D3 Bio）

德昇濟醫藥（D3 Bio）是一家全球性生物技術公司，專注於腫瘤學和免疫學領域新藥的發現、開發和商業化。公司透過其獨有的臨床洞察和生物標誌物轉化醫學研發策略，研發具有臨床意義的創新療法，滿足患者的迫切需求。公司所有專案均擁有全球權益。

更多資訊請訪問 www.d3bio.com

2026 年 1 月 19 日 by terry 健康國際科技

凌科藥業宣佈其TYK2變構抑制劑LNK01006正式獲得美國FDA許可開展臨床試驗

中國杭州、上海和波士頓2025年12月2日 /美通社/ — 凌科藥業（浙江）股份有限公司（以下簡稱「凌科藥業」），一家處於臨床階段、專注於免疫與炎症性疾病的創新藥研發公司，今日宣佈其自主研發的創新TYK2變構抑制劑LNK01006已獲美國食品藥品監督管理局（FDA）批准開展臨床研究。

LNK01006是一款高腦滲透性、強活性且具有高選擇性的口服TYK2變構抑制劑，作用於JH2結構域。TYK2是IL-12和IL-23訊號通路的關鍵調控因子，這些通路會促進Th1和Th17細胞的分化，而Th1/Th17細胞在中樞神經系統（CNS）炎症性疾病（如多發性硬化症）中起著核心作用。抑制TYK2可減少促炎性T細胞的啟用，從而降低CNS炎症。LNK01006具有較高的腦滲透性，並在治療和預防多發性硬化症（MS）疾病模型中表現出了優異的療效，具有治療CNS炎症疾病的潛力。

凌科藥業聯合創始人、執行副總裁Michael Lawrence Vazquez博士表示：「LNK01006獲得FDA臨床許可是我們探索TYK2變構機制創新成果的關鍵里程碑，這款具備中樞神經系統滲透能力的TYK2抑制劑，經過精心設計，可以穿越血腦屏障（BBB），在中樞神經系統中實現高暴露。我們依託藥物化學原理和分子設計策略，對其理化性質、活性與選擇性進行了最佳化。TYK2變構抑制劑透過結合JH2結構域能實現較高的特異性，避免了對JAK1/2/3的交叉抑制，這使得高選擇性TYK2抑制劑可有效調控致病性免疫訊號通路，而不會廣泛抑制其他JAK通路的生理功能。我們期待推動這一具有潛力的創新分子進入臨床階段，為飽受神經炎症相關疾病折磨的患者帶來新的治療選擇。」

凌科藥業聯合創始人、首席科學官汪俊博士表示：「LNK01006是一款新型的高腦滲透性TYK2變構抑制劑，旨在調控與中樞神經系統疾病密切相關的炎症通路，包括I型幹擾素及IL-12/IL-23訊號通路。基於來自人類遺傳學、患者基因表達研究以及多個神經炎症動物模型中展現出的良好療效，LNK01006為亟需創新治療方案的中樞神經系統疾病提供了全新的治療策略，我們期待進一步驗證其潛在的臨床價值。」

關於凌科藥業：

凌科藥業由來自輝瑞（Pfizer）、默克（Merck）和強生（Johnson & Johnson）的資深藥物研發專家和高管共同創立，是一個處於臨床階段的新藥研發公司。公司致力於發現和開發用於治療免疫和炎症性疾病的創新藥物。在更高目標的驅動下，凌科藥業旨在成為市場領導者，透過開發創新療法，滿足未被滿足的臨床需求。我們力求以差異化的創新療法惠及全球患者。至今為止，凌科藥業已經開發出多款自主研發的一類臨床新藥，並獨立或攜手國際合作夥伴在全球展開了多個臨床實驗。

2025 年 12 月 2 日 by terry 健康國際工商科技

Generate:Biomedicines 將啟動 GB-0895 全球三期臨床試驗，此為運用人工智慧科技研發的長效抗 TSLP 抗體，專治嚴重哮喘

SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2 研究將針對約 1,600 名嚴重哮喘病人評估 GB-0895 之療效，這些病人在現行療法下病情仍未獲得充分控制

這是首項針對長效抗 TSLP 抗體的全球性第三期臨床研究，標誌著 GB-0895 在實現可程式設計生物學承諾的程序中邁出關鍵一步。

麻薩諸塞州薩默維爾市2025年12月1日 /美通社/ — Generate:Biomedicines（以下簡稱 Generate）今天宣佈，計劃啟動兩項全球性第三期臨床試驗 —— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，旨在評估 GB-0895 對約 1,600 名成人及青少年嚴重哮喘病人的療效。這些病人目前接受現行療法後，病情仍未獲得充分控制。GB-0895 是一種實驗性長效單株抗體，經人工智慧工程改造後，專門針對胸腺基質淋巴細胞生成素 (thymic stromal lymphopoietin; TSLP) —— 此物質是氣道炎症的關鍵驅動因子。這些研究將評估 GB-0895 在 52 星期內降低臨床顯著性哮喘急性發作的療效，此為兩項試驗的主要目標。

GB-0895 是一種經人工智慧最佳化的抗體，具備以下特性：實現對 TSLP 的超高親和力結合、延長半衰期，以及高度特異性。此藥物正作為長效療法開發，設計為每六個月給藥一次，旨在減輕嚴重哮喘病人的治療負擔。GB-0895亦正於慢性阻塞性肺病 (COPD) 的第 I 期臨床試驗中進行評估。

Generate: 生物醫學行政總裁 Mike Nally 表示：「將 GB-0895 推進至第三期試驗，對 Generate 及其領域而言皆為重要里程碑。此舉彰顯了可程式設計生物學的潛力——能以前所未有的速度與精準度為病人設計最佳分子解決方案。本案例具體展現了透過人工智慧改造的抗體，如何在短短四年內達成潛在同類最佳特性，並成功進入第三期臨床研究階段。」

Generate:Biomedicines 免疫學和炎症醫學主任 Laurie Lee 表示：「儘管呼吸醫學取得顯著進展，許多人仍難以有效控制嚴重哮喘症狀。啟動 GB-0895 的第三期臨床試驗，既體現我們對嚴重哮喘病人的承諾，也彰顯我們研發平臺的實力——致力開發能減輕慢性呼吸道疾病負擔的藥物。」

在 ERS 2025 上發表的第一期試驗結果
University of Manchester 臨床藥理學與呼吸系統醫學教授、藥物評估單位醫療總監 Dave Singh 醫學博士，於阿姆斯特丹舉行的 2025 年歐洲呼吸學會 (European Respiratory Society; ERS) 國際大會上發表了 GB-0895 的第 I 期臨床試驗資料。在這項針對 96 名輕度至中度氣喘患者的研究中，GB-0895 在廣泛劑量範圍（10 毫克至 1,200 毫克）內普遍耐受性良好，展現出劑量比例的藥代動力學特性（半衰期約為 89 天），並能持續降低關鍵生物標記物水平，顯示其阻斷 TSLP 的作用至少可維持六個月。這些資料支援目前正在 SOLAIRIA 三期臨床試驗計劃中評估的六個月給藥方案。ERS 的完整簡報可在 Generate 網站上找到。

SOLAIRIA 簡介
GB-0895 的第三期開發計劃包括兩項全球性臨床試驗—— SOLAIRIA-1 與 SOLAIRIA-2，預計招募約 1,600 名嚴重哮喘病人，試驗範圍遍及北美、歐洲、拉丁美洲及亞太地區的 40 多個國家。每項試驗將以 52 星期為限，評估 GB-0895（每六個月皮下注射 300 毫克）與安慰劑之療效，主要終點為降低年化哮喘惡化率，並同步評估肺功能、症狀控制及生活品質等指標。此兩項複製研究採用近乎相同的設計，僅在地理分佈略有差異，以確保在多元族群中獲得穩健資料。更多資訊可在 www.solairia.com 獲取。

GB-0895 簡介
GB-0895 採用 Generate 的生成生物學平臺設計，該平臺整合了專有機器學習模型與高通量實驗技術。此化合物經工程改造後能阻斷TSLP——一種由上皮細胞分泌的細胞因子，該因子在哮喘發作時會協助啟動並加劇氣道炎症反應。透過生成式最佳化科技堆疊，GB-0895 經計算設計後在維持特異性的同時，成功提升了藥效強度與半衰期。請在 Generate 網站上檢視作用機制動畫。美國專利及商標局已核發專利號 12,110,324 的專利權。

Generate:Biomedicines 簡介
Generate 是立足於機器學習、生物工程與醫學交匯點的科技公司，致力推動可程式設計生物學的新世代，為病人更快地研發更優質的藥物。Generate Platform 將科技融入生物學的突破，使我們得以用嶄新且更有效的方式，針對歷史上難以成藥及難以開發的靶點，以及已知靶點進行攻克。該平臺已促成橫跨多個治療領域與蛋白質基質療法的廣泛治療渠道，解決傳統方法難以企及的健康挑戰。由 Flagship Pioneerin 於 2018 年創立的 Generate 是臨床階段公司，正引領從藥物發現到藥物創製的根本性轉變。請前往 www.generatebiomedicines.com 瞭解更多資訊，或在 X、LinkedIn 和 YouTube 上關注我們。

Generate 傳媒聯絡人
Megan McLaughlin
pr@generatebiomedicines.com

2025 年 12 月 1 日 by terry 健康國際工商科技

Alzheimer’s Association 針對口服塞瑪格魯肽 (Semaglutide) 第三期臨床試驗頂線資料釋出之宣告

– 研究結果彰顯持續研究與多元化治療渠道的必要性

芝加哥2025年11月25日 /美通社/ — 阿茲海默症協會 (Alzheimer’s Association) 對 evoke 及 evoke+ 臨床試驗未能顯示出統計學上顯著的、對阿茲海默症病程的減緩效果，深感失望。這些研究測試了一種口服司美格魯肽 (Semaglutide) 藥丸，用於治療早期有症狀的阿茲海默症。

Alzheimer’s Association 主席兼行政總裁 Joanne Pike，DrPH 表示：「儘管這些研究結果未達我們所期望，但仍將促進我們對這種毀滅性致命疾病的理解。每項臨床試驗的資料——無論結果如何——對於加速我們對該疾病的認知至關重要，並能為下一代臨床試驗提供重要參考依據。我們對治療與預防阿茲海默症的日後發展仍抱持樂觀態度，因其科學領域持續呈現多元化與擴充套件之勢。」

該公司表示，「儘管兩項試驗中使用司美格魯肽治療均改善了阿茲海默症相關生物標記物，但這並未轉化為延緩疾病進展的效果。」Evoke 和 evoke+ 試驗是大規模的長期國際臨床試驗。研究共納入超過 3,800 名年齡介於 55 至 85 歲、經診斷為輕度認知障礙 (MCI) 或因阿茲海默症導致輕度失智症（即阿茲海默症第 3 期與第 4 期）的受試者。

Alzheimer’s Association 科學總監兼醫療事務負責人 Maria C. Carrillo 博士說：「這些結果將幫助我們改善對這類藥物的理解。儘管這款司美格魯肽藥丸對抗阿茲海默症未見成效，該領域仍將持續研究此類藥物，因其作用機制可能有所不同。此外，Alzheimer’s Association 始終是這類創新研究的堅定領導者，我們深信持續探索多元治療與預防方案至關重要。」

阿茲海默症的治療研發渠道蓬勃發展，充滿希望。一份關於藥物開發程序的年度評估報告於 2025 年上旬發表於《Alzheimer’s & Dementia: Translational Research & Clinical Interventions》（暫譯：阿茲海默症與失智症：轉譯醫學研究與臨床介入療法），顯示目前有 182 項進行中的臨床試驗，評估138種新型藥物。Alzheimer’s Association 透過其「Part the Cloud」（暫譯：撥雲見日）計劃，提供策略性資金以推動具潛力的阿茲海默症實驗性療法進入臨床試驗階段。治療目標多元化，此舉至關重要——鑑於學界日益形成共識：有效治療與預防阿茲海默症，很可能需要透過多種介入措施的個人化組合來實現。

對於處於早期阿茲海默症階段的病人，現有核準治療方案可供採用。我們強烈建議病人與主診醫生討論這些治療選項。個人亦可與醫師討論參與臨床試驗事宜，或造訪阿茲海默症協會的試驗配對平臺 TrialMatch 以獲取更多資訊。

該協會對這些頂層研究結果表示讚賞，並期待在十二月舉行的阿茲海默症臨床試驗會議（Clinical Trials in Alzheimer’s Disease，簡稱「CTAD」）上深入探討相關資料。

Alzheimer’s Association 簡介
Alzheimer’s Association 是一個全球性志願醫療組織，致力於阿茲海默症的護理、支援和研究。我們的使命是透過加速全球研究、推動降低風險、早期發現和盡量提供優質治療與支援，從而帶領終結阿茲海默症和全部其他認知障礙症的道路。我們的願景是「創造沒有阿茲海默症和全部其他認知障礙症的世界®」。請瀏覽 alz.org 或致電 800.272.3900。

⚠️ 重要提醒： * **避免誇大或淡化風險：** 宣告應客觀地呈現臨床試驗結果，避免誇大或淡化風險。 * **避免未經證實的宣告：** 宣告中不應包含未經證實的宣告或預測。 * **注意言辭：** 宣告中的言辭應謹慎，避免使用可能引起誤解或恐慌的詞語。

2025 年 11 月 25 日 by terry 健康工商科技