臨床試驗

康霈 CBL-514 第二項全球樞紐三期試驗 CBL-0302 透過美國 FDA IND 30天審查期 二項樞紐三期臨床將同步推進
  • 康霈區域性減脂新藥 CBL-514 用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已透過美國 FDA IND 30 天審查期，無回覆意見，將啟動 CBL-0302 臨床試驗。
  • CBL-0302 預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，並以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及以 PR-AFRS 評估腹部脂肪等級改善，作為主要療效指標。
  • CBL-514 二項全球樞紐三期臨床試驗 CBL-0301 與 CBL-0302 皆預計於今年開始收案，並預計於 2027 年取得臨床試驗統計結果，共同作為未來新藥查驗登記（NDA）申請之關鍵三期臨床資料基礎。

新北市2026年5月19日 /美通社/ — 《2026 年 5 月 18 日》康霈生技（6919）今日宣佈，旗下全球首創大範圍區域性減脂新藥 CBL-514，用於減少腹部皮下脂肪之第二項多國多中心樞紐三期臨床試驗 CBL-0302（SUPREME-02），已於 5 月 18 日透過美國食品藥物監督管理局（FDA）IND 30 天審查期，FDA無回覆意見，公司將於近期啟動 CBL-0301與CBL-0302 二項多國多中心樞紐三期臨床試驗，並預計於 2027年取得臨床試驗統計結果。

康霈近期捷報連連，上週於全球指標性肥胖大會口頭發表，今日再宣佈 CBL-514 第二項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02 已順利透過美國 FDA 的30天 IND 審查期，將正式啟動三期臨床試驗。
康霈近期捷報連連，上週於全球指標性肥胖大會口頭發表，今日再宣佈 CBL-514 第二項全球樞紐三期臨床試驗 SUPREME-02 已順利透過美國 FDA 的30天 IND 審查期，將正式啟動三期臨床試驗。

CBL-0302 為 CBL-514 用於「減少腹部皮下脂肪」之第二項全球樞紐三期臨床試驗，試驗設計為隨機分派、雙盲、安慰劑對照，預計於美國、加拿大與澳洲納入約 320 位受試者，評估 CBL-514 注射劑用於減少腹部皮下脂肪之療效、安全性與耐受度。

本試驗主要療效指標包括：(1) 以 MRI 量測腹部皮下脂肪體積變化，以及 (2) 以 受試者自評PR-AFRS（Patient-Reported Abdominal Fat Rating Scale）評估腹部脂肪等級改善。上述試驗設計及主要療效指標，已於康霈先前完成之二項 Phase 2b 臨床試驗（CBL-0204 與 CBL-0205）中進行評估並達標，為CBL-514進入全球樞紐三期臨床提供穩固、一致且出色的二期資料支援。

CBL-514 以「減少腹部皮下脂肪」為擬定適應症，其全球樞紐三期臨床試驗亦將 MRI 客觀量測之腹部皮下脂肪體積變化納入主要療效指標之一，有別於現有醫美藥品或裝置多以「外觀改善（Improvement in Appearance）」為主要核准框架之市場現況。康霈以「可量化脂肪減少資料」支援產品價值之開發策略，將有助於強化 CBL-514 未來產品定位、醫療價值與全球市場競爭力。

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含減少皮下脂肪（非手術區域性減脂）、中/重度橘皮組織（cellulite）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）。目前為止，全球已共有544名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將臺灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*宣告
本文章及網站中所釋出之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

*新聞聯絡

ir@caliwaybiopharma.com

 

2026 年 5 月 19 日 by 健康 國際 工商

【EHA2026】亞盛醫藥17項臨床進展入選2026年歐洲血液學協會年會

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年5月13日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司核心產品的17項臨床進展將在2026年歐洲血液學協會（EHA）年會上公佈，涉及公司原創1類新藥、中國首個上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®；研發代號：HQP1351），以及公司原創1類新藥、中國首個上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575）。其中包括8項壁報展示。該會議將於6月11日至14日在瑞典斯德哥爾摩舉行。

作為全球血液領域極具權威性與影響力的頂尖學術盛會，EHA年會匯聚全球血液學領域專業人士，分享全球最前沿的研究進展和突破性臨床資料。

入選壁報展示的主要摘要資訊包括：

UPDATED EFFICACY AND SAFETY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) AS SECOND-LINE THERAPY IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML)

奧雷巴替尼（HQP1351）作為慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）二線治療的最新療效與安全性

  • 摘要編號：PS1733
  • 展示時間：
    6月13日 週六 晚上18:45-19:45（中歐夏令時）
    6月14日 週日 凌晨00:45 – 01:45（北京時間）
  • 第一作者：黎緯明教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科

EFFICACY OF OLVEREMBATINIB IN PATIENTS WITH CHRONIC-PHASE CHRONIC MYELOID LEUKEMIA (CP-CML) WITH PRIOR RESISTANCE TO PONATINIB OR ASCIMINIB AND ASXL1 MUTATIONS

奧雷巴替尼治療既往對泊那替尼或阿思尼布耐藥且攜帶ASXL1基因突變的慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）患者的療效

  • 摘要編號：PS1727
  • 展示時間：
    6月13日 週六 晚上18:45-19:45（中歐夏令時）
    6月14日 週日 凌晨00:45 – 01:45（北京時間）
  • 第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科

UPDATED RESULTS OF POLARIS-1 (PART 1), A GLOBAL REGISTRATIONAL PHASE 3 STUDY: OLVEREMBATINIB COMBINED WITH LOW-INTENSITY CHEMOTHERAPY IN NEWLY DIAGNOSED PH+ ALL

POLARIS-1研究（第一部分）最新結果：奧雷巴替尼聯合低強度化療治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）的全球註冊III期臨床研究

  • 摘要編號：PS1479
  • 展示時間
    6月13日 週六 晚上18:45-19:45（中歐夏令時
    6月14日 週日 凌晨00:45 – 01:45（北京時間）
  • 第一作者：陳蘇寧教授，蘇州大學附屬第一醫院

CORRELATION OF BASELINE CHARACTERISTICS WITH PROGNOSIS IN PATIENTS WITH CHRONIC LYMPHOCYTIC LEUKEMIA/SMALL LYMPHOCYTIC LYMPHOMA (CLL/SLL) TREATED WITH LISAFTOCLAX (APG-2575) IN A PIVOTAL PHASE 2 STUDY

一項關鍵II期臨床研究中利沙托克拉（APG-2575）治療的慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者基線特徵與預後的相關性

  • 摘要編號：PS1713
  • 展示時間：
    6月13日 週六 晚上18:45-19:45（中歐夏令時）
    6月14日 週日 凌晨00:45 – 01:45（北京時間）
  • 第一作者：周可樹教授，河南省腫瘤醫院

SAFETY AND PRELIMINARY EFFICACY OF OLVEREMBATINIB (HQP1351) COMBINED WITH LISAFTOCLAX (APG-2575) IN PEDIATRIC PATIENTS WITH RELAPSED/REFRACTORY (R/R PH+ ALL): RESULTS OF A PHASE 1B STUDY

一項1B期臨床研究結果：奧雷巴替尼（HQP1351）聯合利沙托克拉（APG-2575）治療復發/難治性（R/R）費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）兒童患者的安全性與初步療效

  • 摘要編號：PS1473
  • 展示時間：
    6月13日 週六 晚上18:45-19:45（中歐夏令時）
    6月14日 週日 凌晨00:45 – 01:45（北京時間）
  • 第一作者：章婧嫽 中國醫學科學院血液病醫院（中國醫學科學院血液學研究所）

全部摘要資訊(含壁報展示和線上釋出)請查詢EHA官網。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多資訊，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性宣告

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性宣告的警示宣告」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

2026 年 5 月 13 日 by 健康 工商 科技

ACTION3統計假設的盲態評估已完成

關鍵要點：

  • 對ACTION3資料進行的外部統計學盲態審查已達成目標，確認該研究仍具備充足的統計學效能（>90%），能夠證明針對蛋白尿這一主要研究終點具有治療效果。這意味著，如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平，那麼在試驗結束時，該研究有超過90%的機率成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果。
  • 為最大程度提高研究成功及監管獲批的可能性，Dimerix及其商業化合作夥伴將繼續推進ACTION3的3期研究，直至達到最終蛋白尿終點。
  • 正如此前公告所述，FDA已認可將蛋白尿作為DMX-200在ACTION3研究中獲得完全監管批准的適宜終點指標。
  • 來自PARASOL工作組的佐證，加上近期FDA基於蛋白尿終點在美國批准了一種FSGS療法，進一步印證將蛋白尿作為ACTION3研究主要終點的合理性。
  • 公司仍具備充足條件，持續推進ACTION3的3期臨床試驗研發程序，並就尚未授權合作的區域市場，與潛在合作方開展深度授權洽談。

研究進展：

  • ACTION3的3期臨床試驗成人受試者佇列已完成全部招募，共計入組333名患者，末次受試者預計於2028年3月完成末次給藥[1]。
  • 試驗單獨設立12至17歲青少年受試者佇列，目前招募工作仍在推進；若招募及研究結果達標，Dimerix或將在核心地區拓展DMX-200的青少年適應症上市申請[1]。
  • 據此前披露，ACTION3的3期研究已於2024年3月透過了針對蛋白尿終點的正式無效性分析[2]，彼時資料證實該藥物療效優於安慰劑；並且迄今為止，獨立資料監查委員會已完成7輪後續審查，未發現安全性問題，亦未要求調整試驗方案[3]。

澳大利亞墨爾本2026年4月28日 /美通社/ — 專注腎病領域、手握3期臨床在研資產的生物制藥企業Dimerix Limited (ASX: DXB)今日宣佈，為驗證主要終點統計學假設而開展的ACTION3 3期研究資料盲態審查工作已順利收官。本次盲態審查確認，ACTION3研究針對蛋白尿主要終點，依舊保有充足的統計學檢驗效力。ACTION3的3期研究主要終點統計學效力超90%，這意味著如果DMX-200能如預期那樣持續降低試驗患者的蛋白尿水平，那麼該研究在試驗結束時成功顯示出具有統計學意義的蛋白尿治療效果的機率超過90%。

FSGS領域知識不斷更新，指導決策制定

在進行盲態審查的同時，Dimerix及其商業合作伙伴評估了自2022年ACTION3研究啟動以來局灶節段性腎小球硬化(FSGS)領域的格局及潛在終點的變化，所有這些變化均支援將蛋白尿作為主要終點。具體而言，PARASOL工作組的研究結果為蛋白尿作為FSGS候選替代終點提供了證據；美國食品藥品監督管理局(FDA)向Dimerix提供了積極反饋，確認蛋白尿終點適合用於DMX-200的全面批准；此外，本月早些時候，FDA基於蛋白尿終點批准了一種FSGS的新療法。

PARASOL工作組的關鍵分析結論顯示，相較於eGFR（估算腎小球濾過率），蛋白尿指標在FSGS臨床試驗中所需樣本量更少、資料波動更低，能夠有效降低藥物後續在美國上市審批的潛在風險。綜合PARASOL工作組的分析、英國罕見腎髒疾病國家登記處（National Registry of Rare Kidney Diseases UK，簡稱「RaDaR」）的分析、[4] Kaiser Permanente的分析、[5] 第三方FSGS研究資料以及FSGS領域權威專家意見，相較於eGFR相關終點，以蛋白尿基線變化為評估指標，更易在統計學層面驗證DMX-200的療效，可大幅降低藥物常規審批的落地風險。

如若依託蛋白尿指標申請加速審批，ACTION3後續仍需增設基於eGFR的驗證性終點，此舉將增加研發成本、延長試驗週期，且需要分配α值，[6] 從而可能降低最終終點指標的試驗成功率。基於上述考量，Dimerix及其商業合作方判定，現階段開展加速審批所需的中期分析，並非本次試驗最具戰略價值的最優選擇。

以蛋白尿為主要終點可顯著降低ACTION3的執行風險

FDA此前已明確表態，若ACTION3研究取得陽性結果，以蛋白尿相對安慰劑的下降百分比作為主要研究終點，可支援DMX-200透過505 (b)(1)路徑完成常規上市審批，eGFR的變化作為次要終點納入評估。

「自ACTION3研究啟動以來，對FSGS疾病及其合適的替代臨床終點的認知已發生顯著變化，因此有必要對所有因素進行全面審查。此次審查的結論促成了一項戰略決策，這對Dimerix及其合作伙伴來說是一個好結果，清晰明確了DMX-200在核心商業區域的監管審批路徑。聚焦蛋白尿核心終點，能夠顯著降低藥物常規審批過程中的臨床研發與商業化落地風險。

結合2024年順利透過的中期盲態無效性分析可知，DMX-200在改善蛋白尿方面的療效彼時已優於安慰劑。疊加七輪獨立資料監查委員會審查結論，我們充分確信DMX-200耐受性良好。

此次審查的結論以及繼續完成ACTION3以支援傳統批准的決定，有助於我們提高ACTION3成功的可能性，並有望為FSGS患者帶來一種新療法，同時降低風險並為Dimerix的股東和合作夥伴增加價值。」

Dimerix首席醫學官David Fuller博士

「將蛋白尿確立為ACTION3研究常規審批的核心終點，可顯著提升藥品上市獲批機率，規避採用eGFR指標伴隨的各類實質性風險。我們認為，為適配加速審批而增加的額外工作、成本消耗及風險，並不會產生價值。」

Amicus Therapeutics首席開發官Jeff Castelli博士

關於FSGS的3期研究

ACTION3 3期臨床試驗為一項關鍵性多中心、隨機、雙盲、安慰劑對照3期研究，旨在評估DMX-200對接受穩定劑量血管緊張素II受體阻滯劑（ARB，一種降壓藥物）治療的FSGS患者的療效和安全性。一旦ARB劑量穩定，患者將被隨機分配接受DMX-200（120毫克膠囊，每日兩次）或安慰劑治療，為期2年。

這項針對FSGS患者的單一項3期試驗旨在獲取研究期間蛋白尿減少和腎功能的證據（eGFR斜率），從而生成足以支援上市批准的證據。

有關該研究的更多資訊，請訪問ClinicalTrials.gov（研究編號：NCT05183646）或Australian New Zealand Clinical Trials Registry（澳大利亞紐西蘭臨床試驗註冊中心）（研究編號：ACTRN12622000066785）。

如需更多資訊，請訪問我們的網站www.dimerix.com或聯絡：

Nina Webster博士

Dimerix Limited

執行長兼董事總經理

電話：+61 1300 813 321

郵箱：investor@dimerix.com

Jane Lowe

投資者關系部

電話：+61 411 117 774

郵箱：jane.lowe@irdepartment.com.au

關注Dimerix的LinkedIn和X賬號

經Dimerix董事會授權發布

—完—

關於Dimerix Limited

DMX-200是一款趨化因子受體(CCR2)拮抗劑，適用於聯合血管緊張素II 1型受體(AT1R)阻滯劑療法，用於高血壓及腎病患者的聯合治療。目前DMX-200已在全球多個國家和地區獲得專利保護，專利有效期至2032年；全球範圍內多項專利申請正在推進，有望將智慧財產權保護延續至2045年。此外，該藥物已在美國、歐洲、英國及日本獲得孤兒藥資格認定[7]。更多資訊，請訪問官方網站www.dimerix.com，並關注公司X與LinkedIn賬號。

關於FSGS

FSGS是一種罕見的嚴重腎髒疾病，其特徵是腎髒的過濾單位腎小球出現區域性進行性瘢痕（硬化）。這種瘢痕會引發蛋白尿、腎功能進行性喪失，且常引發終末期腎病。人們越來越認識到FSGS具有炎症成分，單核細胞和巨噬細胞活化會加劇腎小球損傷。據估計，美國有超過4萬人患有FSGS，其中包括成人和兒童。[8] 目前，美國尚無專門獲批用於治療FSGS的療法，疾病管理依賴非特異性免疫抑制療法和支援性療法。對於進展性或耐藥性FSGS患者，從確診至發展為終末期腎病的平均病程最短僅五年。即便接受腎髒移植手術，術後疾病復發率也高達60%，[9] 這凸顯了開發新型疾病修飾療法的迫切需求。

Dimerix前瞻性陳述

本新聞稿包含前瞻性陳述，此類內容存在潛在風險與不確定性。盡管公司管理層認為當前前瞻性陳述所依託的預期具備合理性，但無法保證相關預判最終完全落地。提醒讀者切勿過度依賴前瞻性陳述內容，實際結果或與預判存在重大出入。潛在風險因素包括：藥物研發與生產風險、監管審批流程固有的不確定性、臨床試驗延期、臨床試驗結果、合同風險、專利保護相關風險、未來資金需求，以及其他常規風險因素，包括但不限於Dimerix最新年度報告中列明的因素。

參考文獻

[1] ASX release 10 March 2026

[2] ASX release 11 March 2024,

[3] ASX release 19 November 2025

[4] RaDaR registry: https://www.ukkidney.org/audit-research/data-permissions/data/radar-database 

[5] Munis M et al (2026), Real-world eligibility for FSGS clinical trials: insights from a US health system; Clinical Kidney Journal, 19(2); https:/doi.org/10.1093/ckj/sfaf377

[6] Alpha is the preset threshold to demonstrate statistical significance, often 0.05 for 2-tailed test or 0.025 for 1-tailed test; when the p value is below alpha, the result is statistically significant

[7] ASX releases: 14 December 2015, 21 November 2018, 07 June 2021, 30 September 2025

[8] Nephcure FSGS Facts (https://nephcure.org/)

[9] Front. Immunol., (July 2019) | https://doi.org/10.3389/fimmu.2019.01669

 

2026 年 4 月 28 日 by 一般 健康 科技

【2026 ASCO】亞盛醫藥多項研究入選，其中三項獲快速口頭報告

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月22日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司三個重點品種的六項臨床研究入選2026年美國臨床腫瘤學會（ASCO）年會，其中三項獲快速口頭報告。這三個重點品種分別為中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑奧雷巴替尼（商品名：耐立克®）、中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2選擇性抑制劑利沙托克拉（商品名：利生妥®）和MDM2-p53抑制劑Alrizomadlin（APG-115）。

一年一度的ASCO年會是全球腫瘤領域最重要、最權威的學術交流盛會，將展示當前國際最前沿的臨床腫瘤學科研成果和腫瘤治療技術。本屆ASCO年會將於5月29日至6月2日（美國當地時間）在芝加哥McCormick會議中心以線上線下結合的形式舉辦。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這將是亞盛醫藥連續第九年亮相ASCO年會，很高興能夠又一次站在這一國際頂尖學術舞臺展示公司的全球創新與研發實力。今年，公司在研品種有多項研究入選，其中三項研究獲快速口頭報告，再次印證了國際學術界對公司原研品種臨床價值的高度認可。我們期待在會議期間為大家分享更為詳實的資料，並繼續加速全球臨床開發程序，早日為患者帶來更多治療選擇。」

亞盛醫藥將在本屆ASCO年會展示的臨床研究進展包括：

快速口頭報告

Olverembatinib (HQP1351) combined with blinatumomab in patients with lymphoid blast phase chronic myeloid leukemia (CML-LBP) or Philadelphia chromosome-positive B-cell precursor acute lymphoblastic leukemia (Ph+ BCP-ALL)
奧雷巴替尼（HQP1351）聯合貝林妥歐單抗治療淋系急變期慢性髓細胞白血病（CML-LBP）或費城染色體陽性B細胞前體急性淋巴細胞白血病（Ph+ BCP-ALL）患者
摘要編號：6513
展示形式：快速口頭報告
分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合徵及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, MDS, and Allotransplant）
報告時間：
2026年5月30日 13:15–14:45（美國中部時間）
2026年5月31日 凌晨2:15–3:45（北京時間）
第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科

Updated efficacy and safety of Olverembatinib (HQP1351) as second-line therapy in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia (CP-CML)
奧雷巴替尼（HQP1351）二線治療慢性期慢性髓細胞白血病（CP-CML）患者的最新療效和安全性資料
摘要編號：6510
展示形式：快速口頭報告
分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合徵及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, MDS, and Allotransplant）
報告時間：
2026年5月30日 13:15–14:45（美國中部時間）
2026年5月31日 凌晨2:15–3:45（北京時間）
第一作者：黎緯明教授，華中科技大學同濟醫學院附屬協和醫院血液科

Alrizomadlin (APG-115) alone or in combination with Lisaftoclax (APG-2575) for the treatment of pediatric patients with relapsed/metastatic rhabdomyosarcoma (RMS) or other soft-tissue sarcomas (STSs)
Alrizomadlin（APG-115）單藥或聯合利沙托克拉（APG-2575）治療復發/轉移性橫紋肌肉瘤（RMS）或其他軟組織肉瘤（STSs）兒童患者
摘要編號：10012
展示形式：快速口頭報告
分會場標題：兒童腫瘤II（Pediatric Oncology II）
報告時間：
2026年5月30日 8:00–9:30（美國中部時間）
2026年5月30日 21:00–22:30（北京時間）
第一作者：張翼鷟教授，中山大學腫瘤防治中心兒童腫瘤科，華南腫瘤學國家重點實驗室，腫瘤醫學協同創新中心

壁報展示

Updated clinical and translational results of Olverembatinib (HQP1351) in patients with succinate dehydrogenase (SDH)-deficient tumors
奧雷巴替尼（HQP1351）治療琥珀酸脫氫酶缺陷型（SDH-）腫瘤患者的最新臨床和轉化研究結果
摘要編號：11539
展示形式：壁報展示
分會場標題：肉瘤（Sarcoma）
報告時間：
2026年6月1日 13:30–16:30（美國中部時間）
2026年6月2日 凌晨2:30–5:30（北京時間）
第一作者：邱海波教授，中山大學腫瘤防治中心，華南腫瘤學國家重點實驗室，腫瘤醫學協同創新中心

A phase 3 study of Olverembatinib (HQP1351) in patients with chronic-phase chronic myeloid leukemia: POLARIS-2 trial in progress
奧雷巴替尼（HQP1351）治療慢性期慢性髓細胞白血病患者的III期臨床研究：正在進行中的POLARIS-2試驗
摘要編號：TPS6608
展示形式：壁報展示
分會場標題：血液系統惡性腫瘤——白血病、骨髓增生異常綜合徵及同種異體移植（Hematologic Malignancies—Leukemia, MDS, and Allotransplant）
報告時間：
2026年6月1日 9:00–12:00（美國中部時間）
2026年6月1日 22:00–次日凌晨1:00（北京時間）
第一作者：Elias Jabbour, MD，美國德克薩斯大學MD安德森癌症中心白血病科

A global multicenter, open-label, randomized, phase 3 registrational study of Lisaftoclax (APG-2575) in previously treated chronic lymphocytic leukemia/small lymphocytic lymphoma (CLL/SLL): GLORA trial in progress
利沙托克拉（APG-2575）治療既往經治慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者的全球多中心、開放性、隨機、III期註冊臨床研究：正在進行中的GLORA試驗
摘要編號：TPS7101
展示形式：壁報展示
分會場標題：血液系統惡性腫瘤——淋巴瘤和慢性淋巴細胞白血病（Hematologic Malignancies—Lymphoma and Chronic Lymphocytic Leukemia）
報告時間：
2026年6月1日 9:00–12:00（美國中部時間）
2026年6月1日 22:00–次日凌晨1:00（北京時間）
第一作者：Matthew Steven Davids, MD，美國丹娜法伯癌症研究院

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物制藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關系。如需瞭解更多資訊，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性宣告

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性宣告的警示宣告」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

2026 年 4 月 22 日 by 健康 工商 科技

邁威生物孵化公司思努賽生物 α-syn PET示蹤劑SST001獲NMPA批准開展臨床試驗

上海2026年4月15日 /美通社/ — 邁威生物（688062.SH），一家全產業鏈佈局的生物制藥公司，宣佈其投資孵化公司思努賽生物自主研發的靶向α-突觸核蛋白（α-syn）PET示蹤劑18F-FD4（研發代號：SST001）於近日獲得國家藥品監督管理局（NMPA）批准，將啟動I期臨床試驗。

此次即將啟動的臨床試驗為一項非隨機、開放性研究，將在復旦大學附屬華山醫院與江南大學附屬醫院開展，計劃納入健康志願者、多系統萎縮（MSA）患者及帕金森病（PD）患者。研究主要評估SST001的安全性、耐受性、生物分佈特徵、輻射劑量學特徵及藥代動力學特徵，為後續臨床開發奠定基礎。

α-syn蛋白異常聚集與沉積是PD和MSA等 α-突觸核蛋白病的關鍵病理特徵，然而，當前臨床診斷仍主要依賴症狀學評估及間接影像學功能指標。SST001作為一款經IIT研究驗證的α-syn特異性PET分子示蹤劑，可實現在體、實時、可定性及定量檢測，有望為PD與MSA等疾病的早期診斷和疾病分型提供更加客觀、可量化的影像學依據，並為相關治療藥物臨床試驗中的受試者篩選及療效評估提供潛在的影像學支援。

根據全球疾病負擔（GBD）1990‑2021年研究資料，2021年全球約有1,180萬名PD患者，其中中國患者佔比超過40%。在中國，患者數量從1990年的65.18萬顯著增長至2021年的507.7萬，主要由人口老齡化驅動。MSA雖為罕見病，但其進展更快、預後更差，患者的中位生存期通常僅為6至10年，疾病負擔顯著。

此前，SST001已獲得Michael J. Fox Foundation for Parkinson’s Research（MJFF）的高度認可，並獲得384萬美元的科研資助，相關資金將專項用於支援其在美國的臨床研究推進。今年1月，SST001獲得美國Research IND許可，目前已順利啟動臨床研究並完成首例受試者入組給藥，相關資料正在持續收集中。隨著本次國內IND的獲批，SST001在中美均已進入臨床，正式邁入全球化開發的新階段。

關於思努賽生物

思努賽生物，立足中國科學院生物與化學交叉研究中心深厚的科研基礎，致力於透過扎實深厚的科研積累和技術平臺的源頭創新，賦能探索神經退行性疾病領域具有顛覆性的診斷解決方案，最終造福全球千萬患者。公司核心團隊在病理蛋白相變聚集領域積累了深厚的研究基礎，並結合冷凍電鏡、人工智慧以及計算生物學等平臺，對多種神經退行性疾病的重要靶點開展全球首創及同類最佳（First-in-Class/Best-in-Class）診斷分子開發。

思努賽生物基於結構驅動的藥物發現新正規化，對帕金森病核心病理蛋白 α-synuclein 聚集體進行了大量的結構解析及與配體互作機制研究，最終獲得臨床候選分子18F-FD4（研發代號：SST001），目前已經過數十例 IIT 試驗展現出高度的靈敏性和良好的特異性識別能力，有望為 PD、多系統萎縮（MSA）等疾病診斷和治療帶來顛覆性的解決方案。

關於邁威生物

邁威生物 (688062.SH) 是一家全產業鏈佈局的創新型生物制藥公司，始終秉承「讓創新從夢想變成現實」的願景，踐行「探索生命，惠及健康」的使命，透過源頭創新，為患者提供療效更好、可及性更強的生物創新藥，滿足全球未被滿足的臨床需求。2017 年成立以來，邁威生物構建了以抗體藥物靶點發現與分子發現為起點，覆蓋成藥性研究、臨床前研究、臨床研究和生產轉化等藥品研發全週期的創新體系，實現集研發、生產、營銷於一體的全產業鏈佈局。我們專注於腫瘤和年齡相關疾病，涉及腫瘤、自身免疫、骨疾病、眼科、血液、心血管等治療領域，憑借國際領先的特色技術平臺和研發創新能力，建立了豐富且具有競爭力的管線。現有 15 個處於臨床前、臨床或上市階段的重點品種，包括 11 個創新品種和 4 個生物類似藥，其中 4 個品種上市，1 個品種處於上市審評中，2 個品種處於 III 期關鍵註冊臨床階段。並獨立承擔 1 項國家「重大新藥創制」重大科技專項、2 項國家重點研發計劃和多個省市級科技創新專案。邁威生物以創新為本，注重產業轉化，符合中國 NMPA、美國 FDA、歐盟 EMA GMP標準的抗體和重組蛋白藥物產業化基地已在江蘇泰州投入使用，並已透過歐盟 QP 審計，位於上海金山和江蘇泰州的大規模商業化生產基地正在建設中。欲瞭解更多資訊，請訪問：www.mabwell.com。

前瞻性宣告

本新聞稿所發布的資訊中可能會包含某些前瞻性表述。這些表述本質上具有相當風險和不確定性。在使用「預期」、「相信」、「預測」、「期望」、「打算」及其他類似詞語進行表述時，凡與本公司有關的，目的均是要指明其屬前瞻性表述。本公司並無義務不斷地更新這些預測性陳述。這些前瞻性表述乃基於本公司管理層在做出表述時對未來事務的現有看法、假設、期望、估計、預測和理解。這些表述並非對未來發展的保證，會受到風險、不確性及其他因素的影響，有些乃超出本公司的控制範圍，難以預計。因此，受我們的業務、競爭環境、政治、經濟、法律和社會情況的未來變化及發展的影響，實際結果可能會與前瞻性表述所含資料有較大差別。 本公司、本公司董事及僱員代理概不承擔 (a) 更正或更新本網站所載前瞻性表述的任何義務;及 (b) 若因任何前瞻性表述不能實現或變成不正確而引致的任何責任。

2026 年 4 月 15 日 by 健康 工商 科技

Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 獲任命為美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 新任首席科學官

一位成就卓越的醫學研究領導者將負責監督 NCCN 專案，以推進臨床試驗並提高癌症治療的品質、療效和可獲取治療的機會。

賓夕法尼亞州普利茅斯會議2026年4月9日 /美通社/ — 致力於患者護理、研究及教育的領先癌症中心聯盟，美國國家綜合癌症網路 (National Comprehensive Cancer Network®，簡稱 NCCN®) 今天宣佈已任命 Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 為新任首席科學官 (CSO）。

Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 獲任命為美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 新任首席科學官。 詳情請瀏覽 NCCN.org。
Nancy L. Lewis, MD, MBS, FACP 獲任命為美國國家綜合癌症網路 (NCCN) 新任首席科學官。 詳情請瀏覽 NCCN.org。

Lewis 博士是一位經驗豐富的生物醫學研究員，在治療實體腫瘤和血液惡性腫瘤的臨床試驗方面擁有豐富的專業知識。 她最近擔任諾華製藥公司的高階臨床計劃負責人，此前曾在多家著名學術癌症中心擔任副教授多年。 她擁有賓夕法尼亞州立大學 (Penn State University)、天普大學醫學院 (Temple University School of Medicine) 和羅格斯大學 (Rutgers University) 的學位。 Lewis 博士在羅徹斯特大學完成住院醫生培訓，並在NCCN 的創始成員機構之一，福克斯蔡斯癌症中心 (Fox Chase Cancer Center) 完成專科醫生培訓。

NCCN 行政總裁 Crystal S. Denlinger, MD 表示：「這是癌症研究的關鍵時期，我們已經取得許多成就，但仍有許多工作要處理。 Lewis 博士是領導我們進行創新和知識發現工作的最佳人選，這些工作旨在改善癌症患者的生活。 她將成為我們領導團隊的重要成員，幫助我們確保研究和臨床專案能夠繼續在全球推進腫瘤治療的成果。」

Lewis 博士先前曾獲美國癌症研究協會 (AACR)、美國臨床腫瘤學會 (ASCO) 和美國癌症協會 (ACS) 等美國最傑出癌症組織頒發的獎項。

作為首席科學官，Lewis 博士將協助 NCCN 腫瘤研究計劃 (ORP) 以及 NCCN 腫瘤臨床實踐指南 (NCCN Guidelines®) 及 NCCN 患者指南 (NCCN Guidelines for Patients®) 的關鍵方面。 她將負責監督 NCCN 生物標記彙編 (NCCN Biomarkers Compendium®)、NCCN 放射治療彙編 (NCCN Radiation Therapy Compendium™) 及 NCCN 影像學適當使用標準 (NCCN Imaging Appropriate Use Criteria™)。 Lewis 博士也將協助 NCCN 的持續醫學教育計劃及相關的全球和政策倡議。

Lewis 博士表示：「我非常榮幸能夠加入美國國家綜合癌症網路，並為其在推動高品質癌症治療方面所取得的卓越成就作出貢獻。 我期待與 NCCN 的傑出合作者攜手應對新出現的挑戰，並推動創新解決方案，從而改善世界各地患者的生活。」

Lewis 博士將接替 Denlinger 博士。Denlinger 博士先前曾擔任該組織的首席科學官，其後升任行政總裁。 Lewis 博士將於 2026 年 5 月履任新職。  

關於美國國國綜合癌症網路
美國國國綜合癌症網路 (National Comprehensive Cancer Network®, NCCN®) 是由多家領先的癌症中心組成的非牟利聯盟，致力於患者護理、研究和教育。 NCCN 致力於界定並推動高質素、有效、公平且可獲取的癌症護理與預防，讓所有人都能享有更美好的生活。 NCCN 腫瘤學臨床實踐指南 (NCCN Clinical Practice Guidelines in Oncology)（NCCN 指南 (NCCN Guidelines®)）為癌症治療、預防及支援服務提供透明、以實證為基礎並結合專家共識的建議。該等指引被公認為癌症管理中臨床方向及政策的標準，亦是現時所有醫學範疇中內容最全面、經常頻密更新的臨床實務指引。 NCCN 患者指南 (NCCN Guidelines for Patients®) 在 NCCN Foundation® 的支援下，為患者及照顧者提供由專家編製的癌症治療資訊，以協助他們作出知情決定並提升自我應對能力。 NCCN 也致力於推動腫瘤學領域的持續教育、全球倡議、政策、研究合作和出版。 詳情請瀏覽 NCCN.org。

媒體聯絡人：
Rachel Darwin
267-622-6624
darwin@nccn.org

2026 年 4 月 9 日 by 一般 健康 國際

SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。

SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的 Stefano Barco 教授 代表 SirPAD 指導委員會成員及研究人員，以最新突破性臨床研究報告 (Late Breaking Clinical Presentation) 形式發表。 SirPAD 試驗的主要結果已同步發表於 New England Journal of Medicine。

這項學術性、全方位的 SirPAD 試驗共納入 1,252 名患有股膝動脈或膝下外周動脈疾病 (PAD) 的患者，並隨機分配接受西羅莫司塗層球囊 MagicTouch PTA 或任何無塗層球囊血管成形術治療。 主要研究終點為重大不良肢體事件 (MALE)，包括影響目標肢體的主要非計劃截肢，或因嚴重缺血而需進行目標病變血管重建。在一年跟進時，西羅莫司塗層球囊組的發生率為 8.8%，而無塗層球囊組則為 15%，其風險差異的中位數無偏估計值為 -4.9%。 該差異顯示，MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) 相較無塗層球囊，不僅達到非劣性，亦具優越性。 此外，研究作者指出，在關鍵次要複合終點（包括任何非計劃目標肢體截肢或任何目標肢體血管重建）方面，結果顯示具有統計意義的顯著下降。

首席研究員醫學博士 Nils Kucher 教授及醫學博士 Stefano Barco 教授於報告發表後擔任這項突破性試驗的聯席主席，他們表示：「我們對 SirPAD 的主要研究結果感到振奮。 這是該領域中少數成功納入全方位受試群體的試驗之一，即連續納入患者，且不受目標病變特徵或外周動脈疾病 (PAD) 階段相關的納入條件限制。 這使得近 50% 的受試者屬於急性或慢性肢體威脅性缺血患者，從而提供足夠的事件及統計效力，以證明在一年時間於硬性臨床結果具有優越性。」  

SirPAD 是一項具里程碑意義的試驗，其資料標誌著血管介入領域的重要轉折，而 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊亦正逐步成為未來具潛力的治療選擇。 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊是目前臨床研究最為充分的藥物塗層球囊，並於冠狀動脈及外周血管領域累積了最豐富的臨床證據。 近期於股膝動脈外周動脈疾病 (PAD) 中進行、與紫杉醇藥物塗層球囊 (DCB) 比較的 SIRONA 隨機分配對照試驗 (RCT)，亦證實 MagicTouch PTA 具非劣性。 隨著 SirPAD 試驗主要分析結果的發表，已有證據顯示西羅莫司藥物塗層球囊可改善全方位受試群體的臨床結果，並對未來的治療指引產生潛在影響，從而擴充套件醫生的治療選擇。

Concept Medical 創辦人兼董事總經理、MagicTouch 發明人 Manish Doshi 博士表示：「SirPAD 試驗是外周動脈疾病 (PAD) 領域的重要里程碑，亦推動西羅莫司塗層球囊療法持續演進。 鑑於 MagicTouch PTA 在這項由研究人員主導的大型隨機試驗中接受評估，並獲同行評審期刊支援，進一步堅定了我們的信念：真正具意義的創新必須經過嚴謹科學驗證。 我們衷心感謝所有研究人員、研究團隊及患者，是他們使這項具里程碑意義的研究得以實現。」

資料來源：SirPAD 試驗資料，於 2026 年 3 月 30 日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行的第 75 屆美國心臟病學會 (ACC) 年會上，由 Stefano Barco 教授以最新突破性臨床試驗 (Late-Breaking Clinical Trial) 形式發表，並同步刊載於 New England Journal of Medicine。

注意：法律限制該等器械僅可由醫生或依醫囑銷售。 有關適應症、禁忌症、警告及使用說明可參閱隨器械提供的標籤資訊。 僅限於產品已獲相關衛生主管機關註冊的國家使用。 MagicTouch PTA 為一項研究性器械，僅獲美國食品藥品監督管理局 (USFDA) 批准用於臨床試驗。

2026 年 4 月 1 日 by 一般 健康 科技

健永生技更新其植物來源創新藥MCS®-2之潛在臨床效益與競爭優勢

臺北2026年3月28日 /美通社/ — Jyong Biotech Ltd.（納斯達克程式碼：MENS）（以下簡稱「本公司」或「健永生技」），一家以科學為導向、致力於開發與商業化植物來源創新療法的生技公司，今日就其植物來源創新藥 MCS®-2 的多項競爭優勢及其在治療良性前列腺增生／下泌尿道症狀（BPH/LUTS）方面的潛在臨床效益提供進展。

植物來源療法的先驅：

MCS®-2 為臺灣研發之口服植物新藥，已完成針對良性前列腺增生（BPH）之國際多中心第三期臨床試驗的口服植物藥。健永生技已於美國與臺灣完成四項第三期臨床試驗（API-1），包括兩項樞紐試驗（美國與臺灣各一） 及兩項開放標籤延伸試驗（美國與臺灣各一），並已於2017年完成第三期臨床試驗報告。

在美國，試驗於19州27個臨床中心進行，超過200位泌尿科醫師參與；在臺灣，則於12家大型醫院（含多家醫學中心）執行，參與泌尿科醫師超過70位（約佔全臺十分之一以上）。此廣泛的醫師網路為未來商業化與新適應症拓展奠定堅實基礎。

嚴謹的科學驗證與臨床證據：

健永生技在藥物開發過程中嚴格遵循美國食品藥物管理局（ FDA ）指引與標準。

MCS®-2（API-1）已完成第一期至第三期臨床驗證並累積超過十項國際毒理學研究。

在臺灣與美國的四項第三期試驗中，藥物均展現卓越安全性，且未出現嚴重不良事件，顯示其長期使用的可行性。

全球專利保護：

公司核心技術可顯著提升生體可用率，並支援多種劑型與適應症開發，包括口服製劑、注射劑型 及膀胱灌注療法。上述創新已於美洲、亞洲、歐洲等地取得專利保護，建立全球專利佈局，有效突破大型製藥公司既有專利障礙。

目標適應症的龐大市場潛力：

良性前列腺增生／下泌尿道症狀（BPH/LUTS）為常見的與年齡相關疾病，影響全球數億男性。

目前針對 BPH/LUTS 的治療方式可能伴隨副作用與藥物耐受性問題，影響患者依從性與滿意度。因此，市場對於安全且可長期使用的治療方案存在迫切未被滿足的醫療需求MCS®-2正是為填補此缺口而開發，具備明確競爭優勢。

本公司相信，隨著全球人口老化及醫療需求提升，前列腺疾病治療與預防市場具備高度成長潛力。健永生技將持續推動創新研發，致力於提供更安全且具臨床證據支援的解決方案。

自成立以來，健永生技持續專注於創新與研發，並不斷擴充套件其發展版圖與願景。公司高度重視品質與法規遵循，嚴格依循國際標準，以確保產品安全與品質。透過這些努力，健永生技已具備進軍全球市場的優勢，並可推動跨國合作與授權模式，進一步創造更廣泛的合作機會。

“我們很榮幸能領導臺灣首個進入第三期臨床試驗的口服植物新藥開發，”健永生技董事長暨執行長 Fu-Feng Kuo 表示。”MCS®-2體現了我們對創新的承諾，並有潛力為 BPH/LUTS 患者及前列腺癌預防提供更安全、可長期使用的解決方案。我們期待透過持續研發，進一步擴大全球影響力。”

截至目前，MCS®-2 仍屬於研究中新藥，尚未於任何司法管轄區獲得上市核准。健永生技將依相關法規履行資訊揭露義務，並就重大進展提供及時、準確且完整之更新。

關於健永生技

Jyong Biotech Ltd. 總部位於臺灣，是一家以科學為基礎的生技公司，致力於開發與商業化具差異化的植物來源新藥，主要專注於泌尿系統疾病治療，並以美國、歐盟與亞洲市場為初期目標。自2002年成立以來，公司已建立完整藥物開發能力，包括早期藥物探索與開發、藥理與毒理研究、臨床試驗、法規事務、製造與商業化。公司目前擁有多項植物新藥產品線，包括核心候選藥物 MCS®-2、其他臨床階段產品、以及多項臨床前候選藥物。公司致力於提供一流創新藥物，滿足醫療需求，並成為備受社會尊敬的企業。

欲瞭解更多資訊，請訪問：https://www.jyongbio.com/ 、https://jyongir.com/ 

前瞻性宣告

本新聞稿包含前瞻性宣告，包括但不限於未來計畫、目標、策略、預期成果及相關假設及其他非歷史事實之陳述。當公司使用「可能」、「將」、「預期」、「相信」、「估計」、「打算」、「應當」、「預計」等詞彙時，即屬前瞻性宣告。此類宣告並非未來績效保證，且涉及風險與不確定性，實際結果可能與預期有重大差異。

此類宣告涉及之風險與不確定性，包括但不限於市場狀況及其他因素，詳見公司提交予美國證券交易委員會（SEC）的檔案，包括註冊宣告、公開說明書、年度及季度報告等，投資人不應過度依賴此類前瞻性宣告。相關因素可於 SEC 官方網站 www.sec.gov 查閱。

本公司不承諾公開更新或修訂前瞻性宣告，以反映本公告日之後發生之事件或情況。

聯絡資訊

健永生技
Email：ir@jyongbio.com

投資者關係
WFS Investor Relations Inc.
Email：services@wealthfsllc.com
電話：+1 628 283 9214

 

2026 年 3 月 28 日 by 健康 科技 財經

德昇濟醫藥將於2026年AACR年會展示創新KRAS產品管線，一項摘要入選臨床試驗全體大會口頭報告

上海2026年3月20日 /美通社/ — 德昇濟醫藥（D3 Bio），一家專注於腫瘤治療創新藥物研發的全球臨床階段生物技術公司，今日宣佈，即將於2026年4月17日至22日在美國加州聖地亞哥舉行的美國癌症研究協會（AACR）年會上展示5項研究摘要。AACR年會是全球最具影響力的腫瘤學學術會議之一。

其中兩項摘要分別入選臨床試驗全體大會（Clinical Trials Plenary Session）和臨床試驗專題研討會（Clinical Trials Mini-Symposium）的口頭報告。相關研究將集中展示D3 Bio全面且具有競爭力的KRAS腫瘤產品管線。

口頭報告詳情如下：

  1. Safety and efficacy of Elisrasib (D3S-001), a next generation GDP-bound KRAS G12C inhibitor, as monotherapy in advanced non-small cell lung cancer (NSCLC) previously treated with or without a KRAS G12C inhibitor: Results from a phase 1/2 study
    會議名稱：Clinical Trials Plenary 1: New Frontiers in Precision Oncology
    時間：2026年4月19日（週日）13:00–15:00
    報告編號：CT020
    該研究將以口頭報告形式在臨床試驗全體大會上展示。
  2. Safety and efficacy of Elisrasib (D3S-001), a next generation GDP-bound KRAS G12C inhibitor, as monotherapy or combination therapy with cetuximab in previously treated metastatic CRC and PDAC: Results from a phase 1/2 study
    會議名稱：Advances in Precision Oncology
    時間：2026年4月21日（週二）14:30–16:30
    報告編號：CT303
    該研究將以口頭報告形式在臨床試驗專題研討會上展示。

海報展示詳情如下：

  1. First in human phase 1 study of D3S-002, a purposely designed ERK1/2 inhibitor, in advanced solid tumors with MAPK pathway mutations
    會議名稱：First-in-Human Phase I Clinical Trials
    時間：2026年4月20日（週一）9:00–12:00
    展區：Poster Section 50
    展板編號：20
    摘要編號：CT060
  2. First-in-human clinical pharmacokinetic prediction of D3S-003, an orally bioavailable dual-state KRAS G12D inhibitor 
    會議類別：Experimental and Molecular Therapeutics
    會議名稱：Quantitative Pharmacology and Translational Modeling
    時間：2026年4月20日（週一）9:00–12:00
    展區：Poster Section 17
    展板編號：19
    摘要編號：1831
  3. D3S-003, an orally bioavailable potent and selective dual-state inhibitor targeting both GDP- and GTP-bound KRAS G12D 
    會議類別：Experimental and Molecular Therapeutics
    會議名稱：Novel Antitumor Agents 2
    時間：2026年4月21日（週二）9:00–12:00
    展區：Poster Section 17
    展板編號：12
    摘要編號：4569

德昇濟醫藥創始人、董事長兼執行長陳之鍵博士表示：「我們很高興在今年AACR年會上分享最新的臨床及臨床前研究進展。這些研究展示了公司在KRAS產品管線的系統性佈局，包括新一代KRAS G12C抑制劑Elisrasib（D3S-001）、具備差異化聯合用藥潛力的選擇性ERK1/2抑制劑D3S-002，以及針對胰腺癌和結直腸癌巨大未滿足臨床需求的KRAS G12D抑制劑D3S-003。相關資料不僅驗證了單藥活性，也體現了聯合治療潛力，進一步彰顯了我們為KRAS腫瘤患者開發變革性療法的承諾。我們期待在AACR與全球科研界深入交流，加速推動創新療法惠及患者。」

關於Elisrasib（D3S-001）
Elisrasib 是一款新一代 KRAS G12C 抑制劑，旨在實現快速、充分且選擇性的靶點結合。該藥物可與 KRAS G12C 的 GDP 結合（OFF）構象發生共價結合，從而有效阻斷核甘酸迴圈並抑制致癌訊號通路。臨床前研究顯示其具有強效活性，在臨床相關暴露水平下可實現完全的 KRAS G12C 靶點佔領，並具備中樞神經系統（CNS）滲透能力。Elisrasib 目前正在全球範圍內開展 II 期單藥及聯合治療研究，覆蓋 KRAS G12C 突變實體瘤（包括 NSCLC、結直腸癌（CRC）等）。

代表性論文：

  • Cancer Discovery (2024) 14(9):1675–1698
  • Nature Medicine (2025) 31(8):2768–2777

關於D3S-002
D3S-002是一種選擇性ERK1/2抑制劑，專為聯合治療策略設計，透過對MAPK通路進行縱向抑制以增強療效並克服獲得性耐藥，尤其適用於既往接受KRAS G12C抑制劑治療的腫瘤患者。

代表性論文：

  • Cancer Research, 2023

關於D3S-003
D3S-003是一種具有差異化優勢的KRAS G12D抑制劑，可同時靶向蛋白的「開啟」和「關閉」構象，針對最常見的KRAS突變型別之一。該專案旨在拓展公司多等位基因KRAS產品管線，為複雜且不斷演變的KRAS驅動腫瘤提供新的治療選擇。

關於D3 Bio
D3 Bio是一家全球性生物技術公司，專注於具有「同類首創」或「同類最佳」潛力的腫瘤及免疫疾病創新療法的發現、開發及註冊。公司依託深厚的臨床洞察與生物標誌物驅動策略，持續推進針對關鍵致癌驅動因子及免疫通路的產品管線佈局，並擁有所有在研專案的全球權益。

更多資訊請訪問：www.d3bio.com

2026 年 3 月 20 日 by 健康 國際 科技

晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准

深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。

萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發階段，並再次展現了晶泰科技賦能孵化企業研發極具市場競爭力的創新療法、並持續實現臨床轉化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現期。

2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術支援下，萊芒生物聚焦創新腫瘤免疫治療藥物管線的研發，開發並持續升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重程式設計技術平臺，並成功研發 META 10-19 注射液，僅需常規 CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現高效體內擴增，有效解決現有 CAR-T 療法普遍面臨的 T 細胞耗竭這一療效瓶頸，並展現出優越的臨床響應率和安全性，為安全高效、醫保可負擔的新一代 「平價」 CAR-T 療法早日上市奠定基礎。

萊芒生物的 META 10-19 注射液的安全性與初步有效性已在多項 IIT 臨床中獲得充分驗證，並開創「極低劑量+免清淋」的創新性治療策略：在復發或難治性淋巴瘤/白血病等適應症中，META 10-19 以極低給藥量，幫助首批入組的 20 餘位患者達到100%完全緩解（CR），受試者涵蓋中樞神經系統轉移患者、無法自主活動的重症患者等極具挑戰性的病例；近日，首例採用「極低劑量+免清淋」方案治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者在接受 META 10-19注射後，達到完全緩解（CR），為晚期血液腫瘤患者開闢了一條更安全、更有效的臨床新路徑；在中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）適應症中，患者採用「極低劑量+免清淋」的治療方案，且無需中斷原有治療，單次輸注低至常規劑量 1‰的 META 10-19後實現完全停藥下的 DORIS 緩解（完全緩解）。

目前，萊芒生物正在中美兩地同步推進多項新藥臨床試驗申報，META 10-19注射液是其首個獲 FDA批准進入臨床階段的專案，進一步印證了其核心管線臨床價值，為其後續全球研發與註冊路徑奠定了堅實基礎。晶泰科技透過卓有成效的投資孵化，正持續賦能生態圈合作夥伴加速前沿科學進展向管線資產與臨床專案的轉化，為全球患者帶來更多突破性療法的同時，為投資者創造長期可持續的回報。

關於萊芒生物

深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家處於臨床階段的免疫代謝創新藥物研發公司，由瑞士洛桑聯邦理工學院（EPFL）唐力教授團隊聯合晶泰科技共同創立。基於免疫代謝重程式設計（META 10）+前沿人工智慧（AI）的創新技術，公司專注於研發代謝增強型腫瘤免疫治療藥物。公司核心技術 META 10 展示出治癒實體腫瘤的巨大潛力，相關成果發表於 Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology 和 Lancet Haematology 等國際頂級學術期刊，並申請了多項 PCT 專利和中國發明專利。2022 年以來，公司累計獲得超 4 億元風險投資和專案資助，榮膺 2025 年全國 「顛覆性技術創新」 大賽最高獎項等數十項生物醫藥領域國家或省市級獎項，併入選國家重點研發計劃 「顛覆性技術創新」 重點專項。臨床進展獲美國基因與細胞治療協會（ASGCT 2024）和美國癌症協會（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）進展口頭報告（全國唯一）。

關於晶泰科技

晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票程式碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家於 2015 年創立，是一個基於量子物理、以人工智慧賦能和機器人驅動的創新型研發平臺。公司採用基於量子物理的第一性原理計算、人工智慧、高效能雲端計算以及可擴充套件及標準化的機器人自動化相結合的方式，為製藥及材料科學（包括農業技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產業的全球和國內公司提供藥物及材料科學研發解決方案及服務。

2026 年 3 月 18 日 by 健康 科技 財經