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開創無化療時代：全球首個H藥胃癌圍手術期III期臨床研究達到主要終點，支援提前申報上市

H藥胃癌圍手術期III期臨床研究達到主要終點EFS，支援提前申報上市
全球首個胃癌圍術期（術前/術後）以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案
該方案明顯改善無事件生存期（EFS），病理完全緩解（pCR）率是對照組的3倍多，復發風險顯著降低，提升治癒機會

上海2025年10月9日 /美通社/ — 2025年10月9日，復宏漢霖（2696.HK）宣佈公司自研創新型PD-1抑制劑H藥漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）聯合化療新輔助/單藥輔助治療胃癌的III期臨床研究（ASTRUM-006）期中分析達到了主要研究終點無事件生存期（EFS），成為全球首個胃癌圍術期（術前/術後）以免疫單藥取代術後輔助化療的治療方案，實現了該領域的重大突破。

ASTRUM-006是一項針對早期胃癌患者的隨機、雙盲、多中心的III期臨床研究，旨在評估漢斯狀^®聯合化療對比安慰劑聯合化療新輔助/單藥輔助治療早期胃癌患者的臨床有效性及安全性。根據獨立資料監察委員會（Independent Data Monitoring Committee, IDMC）的期中分析結果顯示：該研究達到預設的優效性標準。與安慰劑聯合化療相比，漢斯狀^®聯合化療顯著改善EFS，病理完全緩解（pCR）率是對照組3倍多，患者復發風險明顯降低。同時，該治療方案安全性良好，未發現新的安全性訊號。基於這一積極結果，建議提前申報上市。

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院季加孚教授表示：「手術是胃癌治療的核心環節，而圍術期治療直接影響患者的長期預後。本次研究首次證實了術後以免疫單藥替代輔助化療的可行性，不僅為鞏固手術療效、降低復發風險開闢了新路徑，也為臨床實踐帶來全新思路。」

ASTRUM-006研究主要研究者、北京大學腫瘤醫院沈琳教授表示：「本次研究的積極結果，證實了斯魯利單抗在胃癌圍術期的卓越潛力。尤其在輔助治療階段創新探索了『單免疫去化療』方案，切實改善了患者生存質量，為最佳化臨床策略提供了新方向。」

復宏漢霖執行董事、執行長朱儁博士表示：「消化道腫瘤是復宏漢霖深耕的核心領域。此次H藥在胃癌圍術期III期研究中達到主要終點，標誌著公司在該領域取得關鍵突破。我們將積極推動成果轉化，早日惠及患者，並持續加快更多創新療法的深度探索與廣泛應用。」

引領革新，拓展胃癌圍術期新路徑

胃癌是全球重大公共衛生挑戰，根據GLOBOCAN最新統計，2022年全球胃癌新發病例約96.9萬例、死亡病例約66萬例，其發病率和死亡率在所有癌症中均高居第五位^[1]。目前根治性手術是治療胃癌的主要手段，而圍手術期治療（新輔助/輔助）策略的最佳化則成為改善患者長期生存的關鍵^[2]。

近年來，免疫治療正系統性重塑胃癌的治療格局。在晚期胃癌中，免疫聯合化療已成為一線標準方案。針對圍術期治療，全球範圍內也有多項III期臨床研究正在開展，旨在驗證免疫聯合化療在此階段的療效和安全性。然而，該領域面臨雙重挑戰：在研發方面，目前尚無免疫療法獲批該適應症，且僅少數免疫聯合III期研究明確達到主要終點；在臨床實踐中，患者常因術後恢復緩慢或對化療耐受性不佳而難以完成輔助化療，影響長期生存獲益。因此，臨床亟需兼具卓越療效與良好耐受性的新一代治療方案。

作為復宏漢霖的核心抗腫瘤藥物，漢斯狀^®憑借其差異化的機制，在多種實體瘤的治療中展現出獨特優勢。該藥物不僅具備更強的PD-1內吞作用，可減少T細胞表面PD-1受體^[3]，實現快速、強效的免疫啟用；還能減少PD-1對共刺激分子CD28的募集，從而更大程度保留CD28訊號傳導^[4-6]，增強下游AKT蛋白活性^[7]，促進T細胞持續活化。ASTRUM-006研究創新性地在輔助治療階段採用「去化療」的漢斯狀^®單藥治療策略。該方案在確保療效的同時，有效規避了傳統化療相關毒性，極大提升了患者生活質量，為臨床實踐提供了全新選擇。ASTRUM-006研究的成功，標誌著胃癌圍術期治療實現了從「單純強化治療」到「高效低毒」精準模式的關鍵性跨越。

多維探索，深耕消化道腫瘤前沿

消化道腫瘤是復宏漢霖戰略聚焦和深度佈局的核心治療領域之一。公司圍繞食管癌、胃癌、結直腸癌等高發消化道癌種，構建了從免疫治療到靶向藥物、從成熟靶點到創新分子型別的多元化產品組合，形成了覆蓋不同分子分型與疾病階段的差異化治療體系。

在食管癌領域，漢斯狀^®已於2023年9月在中國獲批用於一線治療食管鱗狀細胞癌（ESCC），憑借卓越的療效與安全性獲得臨床廣泛認可，迅速成為該領域的重要治療選擇。針對胃癌這一關鍵市場，復宏漢霖展現出強大的研發縱深與協同優勢。除漢斯狀^®在胃癌新輔助/輔助治療方面取得的積極結果外，公司自主研發的差異化新表位HER2單抗HLX22正透過國際多中心III期頭對頭臨床研究，挑戰HER2陽性晚期胃癌的一線治療標準。在結直腸癌領域，公司正積極推進漢斯狀^®聯合方案一線治療轉移性結直腸癌（mCRC）的國際多中心III期臨床研究，同時透過佈局PD-L1抗體偶聯藥物（ADC）HLX43等新一代療法，針對晚期胃/胃食管交界部腺癌等開展臨床研究，持續拓展消化道腫瘤的治療邊界。

未來，復宏漢霖將依託產品管線的多層次創新療法矩陣，以及豐富的全球多中心臨床試驗資料，持續深化在消化道腫瘤領域的領先優勢，致力於將更多優質治療方案推向全球，惠及更廣泛的患者群體。

【參考文獻】

[1] Sung H, Ferlay J, Siegel RL, Laversanne M, Soerjomataram I, Jemal A, Bray F. Global Cancer Statistics 2022: GLOBOCAN Estimates of Incidence and Mortality Worldwide for 36 Cancers in 185 Countries. CA Cancer J Clin. 2024;74(3):229-263.

[2] 高梓茗，徐惠綿. 新輔助治療與轉化治療——探索適閤中國胃癌患者的圍手術期治療模式[J]. 中華醫學資訊導報，2021, 36(3): 17-17.

[3] Issafras H, et al. Structural basis of HLX10 PD-1 receptor recognition, a promising anti-PD-1 antibody clinical candidate for cancer immunotherapy. PLoS One. 2021;16(12):e0257972.

[4] Hui E, et al. T cell costimulatory receptor CD28 is a primary target for PD-1-mediated inhibition. Science. 2017;355(6332):1428-1433.

[5] Patsoukis N, et al. Interaction of SHP-2 SH2 domains with PD-1 ITSM induces PD-1 dimerization and SHP-2 activation. Commun Biol. 2020;3(1):128.

[6] Fenwick C, et al. Tumor suppression of novel anti-PD-1 antibodies mediated through CD28 costimulatory pathway. J Exp Med. 2019;216(7):1525-1541.

[7] Primavera E, et al. Computer-Aided Identification of Kinase-Targeted Small Molecules for Cancer: A Review on AKT Protein. Pharmaceuticals (Basel). 2023;16(7):993.

關於復宏漢霖

復宏漢霖（2696.HK）是一家國際化的創新生物製藥公司，致力於為全球患者提供可負擔的高品質生物藥，產品覆蓋腫瘤、自身免疫疾病、眼科疾病等領域，已在全球獲批上市9款產品，4個上市申請分別獲中國藥監局、美國FDA和歐盟EMA受理。自2010年成立以來，復宏漢霖已建成一體化生物製藥平臺，高效及創新的自主核心能力貫穿研發、生產及商業運營全產業鏈。公司已建立完善高效的全球創新中心，按照國際藥品生產質量管理規範（GMP）標準進行生產和質量管控，不斷夯實一體化綜合生產平臺，其中，公司商業化生產基地已相繼獲得中國、歐盟和美國GMP認證。

復宏漢霖前瞻性佈局了一個多元化、高質量的產品管線，涵蓋約50個分子，並全面推進基於自有抗PD-1單抗H藥漢斯狀^®的腫瘤免疫聯合療法。截至目前，公司已獲批上市產品包括全球首個獲批一線治療小細胞肺癌的抗PD-1單抗漢斯狀^®（斯魯利單抗，歐洲商品名：Hetronifly^®）、自主研發的中美歐三地獲批單抗生物類似藥漢曲優^®（曲妥珠單抗，美國商品名：HERCESSI^™，歐洲商品名：Zercepac^®）、國內首個生物類似藥漢利康^®（利妥昔單抗）、以及地舒單抗生物類似藥Bildyos^®和Bilprevda^®。公司亦同步就19個產品在全球範圍內開展30多項臨床試驗，對外授權全面覆蓋歐美主流生物藥市場和眾多新興市場。

2025 年 10 月 9 日 by terry 健康工商科技

「打造乳業白科技激發融合新價值」國家乳業技術創新中心第三屆年會正式舉辦

呼和浩特2025年10月9日 /美通社/ — 為深入貫徹落實國家科技創新戰略，加快推動我國乳業科技進步與成果轉化，9月27日至9月28日，以「打造乳業白科技激發融合新價值」為主題的國家乳業技術創新中心第三屆年會在呼和浩特市正式舉辦。會上，國家乳業技術創新中心（簡稱：乳業國創中心）公佈多項技術創新成果並充分展示了服務行業、團結合作伙伴的行業引領能力。

中國農業大學教授、國家乳業技術創新中心技術諮詢委員會主任任發政在致辭中表示，我國乳業已進入「世界乳業聚焦中國」的新階段，面對種源、菌株等關鍵挑戰，乳業國創中心針對行業難題已經取得了一系列重大突破。此外，乳業國創中心聯動各方資源，號召成員單位積極響應，實現以服務換勢能，以協同創共贏的行業革新格局，為乳業的技術升級與生態共建貢獻力量。未來，中心也將持續積極打造輻射全球的乳業協同創新平臺，為世界乳業發展提供中國方案。

乳業國創中心理事長、伊利集團高階執行總裁劉春喜提到：乳業國創中心實體化運營以來，取得一系列突出成績，致力於為行業破解更多「卡脖子」技術難題，探索符合中國實際的乳業特色發展道路；聚焦形成新質生產力，深入推進乳業「科技突圍」工程；聚焦國際接軌，持續引入國際創新資源；傾力提供全方位服務，靈活多樣的引才用才機制；使乳業國創中心從一個構想成為了今天的乳業綜合創新高地。一切離不開自治區黨委、政府以及專家、企業家、行業協會的大力支援。中心將持續聚焦創新短板、錨定未來科技、最佳化創新環境，成為中國奶業振興的關鍵力量。

乳業國創中心主任何劍對中心的建設運營情況作了具體匯報。「過去三年是乳業國創中心的初創與探索階段，中心構建起了一個開放協作的行業平臺，我們匯聚各方智慧和力量，共同攻克了多項行業共性問題。未來，乳業國創中心將進一步聚焦科研專案，以業務孵化為核心，更多采取邀約制推動關鍵專案落地，資源傾向於關鍵的、可落地轉化的專案。同時，中心的年會也將全面升級為高層次、專業化的科學論壇。」

創新成果集中亮相：從「一棵草」到「一杯奶」全鏈突破

本次會議上，乳業國創中心重磅發布了2025年十大成果，聚焦世界領先的奶牛培育、飼料高效率轉化和進口替代、中國自有優質菌株資源、母乳研究及關鍵原料產業化、未來乳品先進工藝與裝置、乳深加工工藝研究和乳品裝置國產化、乳品生產全鏈條風險預警評估和防控關鍵技術、乳品品質的提升和防劣變關鍵技術、健康老齡化乳品、乳品可持續發展系列技術十大專案群，交出最新「成績單」，充分體現成果的創新性和領先性。

由中國農業大學教授、乳業國創中心技術諮詢委員會主任任發政主持的圓桌論壇上，北京工商大學教授、乳業國創中心技術諮詢委員會委員孫寶國、中國農業科學院北京畜牧獸醫研究所研究員、乳業國創中心技術諮詢委員會委員姚斌、內蒙古大學教授、乳業國創中心奶牛繁育與養殖技術研究中心執行主任李喜和、乳業國創中心主任何劍同臺參與討論，圍繞奶牛育種、功能性益生菌、乳品風味、酶與合成生物學技術等重點方向展開對話，形成共識，為中國乳業的自主創新之路指明瞭方向。

大會報告由浙江大學長三角智慧綠洲創新中心副主任、乳業國創中心乳品工藝技術與裝備研究中心副主任劉東紅主持，內蒙古大學教授、乳業國創中心奶牛繁育與養殖技術研究中心執行主任李喜和、紐西蘭生物產業科學院智慧食品與生物產品科學負責人Stefan Clerens分別在大會上發表了《奶牛幹細胞-基因編輯生物育種新技術開發應用》、《紐西蘭生物產業科學院-農業研究所在食品科學領域的最新進展》主題報告。

此外，本次會議期間舉辦的乳業國創中心創新成果交流論壇上，國家乳業技術創新中心攜手高校、科研院所、龍頭乳企等百餘家合作單位，集中發布覆蓋育種、智慧製造、功能乳品、綠色低碳等全鏈創新成果，多位行業專家作系統權威報告，全面呈現了國創科研的「硬實力」。

構建精深加工體系，帶動全產業鏈降本增效
本次年會，重點舉辦了「十四五」國家重點研發計劃專案暨內蒙古科技「突圍」工程專題匯報，乳業國創中心持續推進自治區科技「突圍」工程，在自治區政府的支援下，在自治區政府分管領導和科技廳領導的親自關懷下，以消耗全國過剩原奶為目標，推動構建「從一棵草到一杯奶，再到結閤中國飲食習慣的特色乳酪和蛋白製品」的精深加工體系，成功攻堅了乳鐵蛋白提取、功能化乳源肽制備、β-酪蛋白的提取及產業化以及酶解乳脂提升乳香等關鍵技術。2025年，新增「高產、抗病、多胎次奶牛繁育技術開發與示範」、「奶牛精準飼喂技術開發與示範」任務，從源頭降低奶牛育種與養殖成本，帶動全產業鏈降本增效，進而降低終產品價格，提振乳品消費市場。

本次年會上還發布了乳業國創中心主導編撰的《乳蛋白深加工全球專利白皮書》，白皮書深入剖析全球乳蛋白深加工工藝及其功效，從原料提取到功能應用，全方位揭示了前沿技術的發展脈絡。同時，對專利佈局趨勢進行了詳盡分析，洞察關鍵技術瓶頸與未來應用方向，幫助把握國際競爭的先機，為企業提供戰略指導。

此外，後生元，作為非活性微生物成分及其代謝產物，因其穩定性高、安全性好以及顯著的健康益處，正在成為全球健康食品和保健品領域的新焦點。然而，中國在後生元研究與應用上仍面臨幾大核心挑戰，如後生元定義與分類尚不統一、作用機制不明晰、標準體系缺乏、技術轉化難度大等。基於此，乳業國創中心於2022年發起專項技術攻關，對後生元制備和開發技術、作用機制等開展系統性研究，並根據攻關專案的研究成果，在本次年會上發布了最新成果《後生元白皮書》。

「一機制兩舉措三平臺」 乳業國創中心打造高質量服務矩陣

眾籌機制撬動行業資源，力求解決行業共性需求
年會現場為乳業國創中心2024年度的14個眾籌專案頒發了證書。為解決行業共性需求，撬動行業資金，乳業國創中心成功探索並建立了雙向奔赴的「眾籌」機制，吸引成員單位提供資金、人才等資源支援，共同解決行業共性需求。2024年和2025年眾籌專案共20個，參與單位94家，從而實現「行業出題、共同出資、協同攻關、成果共享」。

多措並舉積極引導，高質量賦能行業
本次年會上，乳業國創中心透過「高質量服務賦能行業紀實」以及「乳業國創中心影響力建設巡禮」向行業夥伴充分展示了中心打造行業標桿的決心。

乳業國創中心秉持「共商、共建、共治、共享」的理念，致力於以高質量服務凝聚各方合力。2025年，中心組織開展衛生工程和設計培訓、食品安全新國標宣貫大會、「智慧財產權轉化運用促進高質量發展」賦能培訓、食品營養健康標準培訓等活動，踐行服務行業宗旨，幫助產業鏈相關企業緊跟國內外趨勢，合規、高質量發展。目前中心已開展27期高質量服務活動，累計吸引超10000人次參會交流，匯聚了國內外 100 餘家優質企業、知名院校及事業單位深度參與。

在消費者端，乳業國創中心多措並舉，堅持科普，引導消費者正確認知乳製品，推動科研成果向公眾健康價值轉化，促進乳業持續健康發展。中心聯合權威機構及專家，舉辦系列科普活動，支援發布「九大乳製品的流言與真相」、《乳製品白寶書》等高質量科普內容，先後被人民日報、新華社、央視新聞頻道等百家媒體報道，傳播累計覆蓋超1億人次；設立科普基金，全面覆蓋了國家級科研機構、學術團體、主流媒體及高校；參與「乳製品的營養密碼」專項科普活動，內容閱讀量近1300萬，以前沿視角與扎實研究為公眾釋疑解惑，有力擊破網路流傳的認知誤區。

在國際影響力層面，乳業國創中心與世界權威科學雜志《自然》建立了緊密的合作關系。本次年會上，攜手《自然》雜志及成員單位伊利、三元、君樂寶、賽科星共同發布了《中國乳業研究》專刊，充分發揮連結科學研究與產業轉化的樞紐作用，為乳業創新升級注入動力。

建立三大服務平臺，矩陣式服務重塑乳業價值鏈
大會期間，乳業國創中心「安全與品質一站式服務平臺」正式發布，整合全球食品安全熱點大資料預警、智慧殺菌工藝評估、化學汙染物風險評估、全鏈條微生物溯源、感官風味分析、環保及鎖鮮包裝等前沿業務矩陣，面向行業提供專業化、可信賴的技術服務，以實現乳品全產業鏈安全品質管理的風險早識別、過程全管控、安全可追溯。

至此，乳業國創中心已搭建起安全與品質、標準化及智慧財產權三大服務平臺，充分賦能行業發展。其中，標準化服務平臺基於全球超10萬條專業標準資料，全面、精準回復標準化問題；整合超220個國家，50萬條標法，100節線上課，該平臺活躍使用者數量已達1486個，日使用量超900次。

其中，智慧財產權服務平臺利用「乳製品專利AI智慧檢索工具」、「乳業專利價值評估工具」和「國創智慧財產權管理系統」等先進的數字化工具，為乳業國創中心和行業企業提供專利情報分析預警、專利交易估值、創新成果智慧財產權保護等全方位智慧財產權支援服務。2025年，與內蒙古自治區智慧財產權保護中心合作開展的《東南亞地區智慧財產權法律環境調研及乳企出海策略分析》，在本屆年會上重磅發布了相關成果。

國家乳業技術創新中心由伊利集團牽頭建設。在建設和運營過程中，伊利集團作為乳業國創中心的重要的合作方和參與方，全方位推動高新技術的開發和落地示範，繼而帶動行業共同發展，實現中國乳業高質量發展。

乳業國創中心肩負著「擔國家責、做國家事」的神聖使命，以「科技—產業—市場—公眾」為服務物件，賦能全產業鏈條。未來，乳業國創中心將以更開放的姿態聯動政府、企業、高校、科研院所及產業鏈上下游，以更高頻的創新供給和更普惠的公共服務，持續為中國乳業價值躍升輸出永不停歇的「國創引擎」。

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