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新北市2025年12月5日 /美通社/ — 康霈生技（6919）於昨（4日）應凱基證券邀請出席第四季投資論壇，公開旗下全球首創大範圍減脂新藥CBL-514拓展到體重管理領域的OI23動物實驗最新資料。研究顯示，CBL-514與GLP-1類藥物（Tirzepatide；俗稱瘦瘦針）併用時，可帶來顯著加乘的體重下降與脂肪減少效果，展現出「1+1>2」的協同潛力。

會中亦宣佈，CBL-514用於罕病適應症—竇根氏症的二期臨床研究成果已獲國際知名期刊《美國面板科醫學會雜誌JAAD International》接受刊登。公司並預告將於12月14日於臺灣肥胖醫學舉辦之《臺日韓肥胖醫學研討會》中首度分享聯合療法最新動物實驗資料。

一、CBL-514展現四大體重管理差異化優勢

1. 更顯著的減重效果（併用時）

• OI23研究顯示，CBL-514與GLP-1R（Tirzepatide）合併治療四週，體重下降幅度較GLP-1單用組高出50.5%。

2. 更佳的體重維持效果：從根本改善瘦瘦針停藥後復胖之市場痛點

• GLP-1 類藥物雖能有效降低體重，但僅能「縮小」脂肪細胞體積，並未減少脂肪細胞的「數量」。國外研究指出，即使成功減重，脂肪細胞仍保留「肥胖記憶」，使得減重後的脂肪細胞更容易吸收糖分及脂肪，因脂肪細胞會「記住過去胖的狀態」，進而導致一旦停藥後身體迅速復胖。
• OI23動物實驗亦觀察到相同現象： GLP-1R停藥三週後，體重回升幅度高達 55.9%。
• 相比之下，CBL-514 與 GLP-1R聯合療法於停藥後僅回升 25.2%，體重維持效果提升 2.2 倍。
• CBL-514 透過「誘導脂肪細胞自然凋亡」的創新機轉，能直接減少脂肪細胞「數量」，與GLP-1 類藥物僅能使脂肪細胞「縮小」不同，進而能從源頭改善復胖問題，使停藥後有更佳的體重維持效果。

3. 更健康的體組成改善： 

• CBL-514單用即具強效減脂能力，併用後更可額外減少更多皮下脂肪（-182.5%）與內臟脂肪（-367.4%）。
• 內臟脂肪為影響心血管風險的重要因子。此結果顯示CBL-514在健康體重管理上具高度應用潛力。

4. CBL-514單用即具明顯皮下、內臟脂肪改善

• OI23 實驗終點（W8；GLP-1R停藥三週後）資料顯示，CBL-514 單用在皮下脂肪（-28.9%）與內臟脂肪（-26.7%）的減少幅度均優於GLP-1R單用組（皮下脂肪 -15.4%；內臟脂肪 -8.9%）
• 上述資料突顯CBL-514無論單用或併用皆具備改善脂肪組成與體重維持的潛力，可在體重管理不同階段提供相輔相成的效果。

二、竇根氏症二期臨床研究（CBL-0201DD）獲國際權威期刊《美國面板科醫學會雜誌JAAD》接受刊登

康霈於會中同步宣佈，CBL-514用於治療竇根氏症（Dercum’s Disease）的二期臨床研究成果已獲《JAAD International》接受。《JAAD International》為全球面板醫學領域具重要影響力的期刊之一，收錄標準嚴謹，影響因子5.2，研究能被刊登代表其具臨床價值具國際業界高度肯定。該文章預計於2026年1月正式刊出。

三、預告12月14日臺灣肥胖醫學會將發表OI23聯合療法動物實驗資料

康霈將於臺灣肥胖醫界年度盛會「臺灣肥胖醫學會年會暨臺日韓肥胖醫學討論會」中，由頂尖醫療團隊醫師進行口頭報告，首度於臺日韓醫界發表CBL-514與Tirzepatide聯合療法動物實驗資料。

報告題目為：
「Combination CBL-514 and Tirzepatide Synergistically Enhance Adiposity Reduction and Maintain Weight Loss After Tirzepatide Withdrawal」

康霈發言人張慧敏表示，CBL-514 在區域性減脂、體重管理及罕病三大領域皆已累積相當出色的人體臨床與動物實驗資料。其中，「減少皮下脂肪」三期臨床的量表最佳化作業正按計畫進行中，相關受試者訪談等流程完成後，即會啟動美加受試者招募；「體重管理」適應症則規劃於2026年Q1向美國FDA提交二期IND申請。隨著OI23聯合療法展示出極具國際大藥廠需要的差異性優勢，使朝國際合作與臨床佈局推進的條件更加成熟，亦可望加速公司下一階段的全球開發策略。

*關於CBL-514
CBL-514注射劑是康霈生技自行研發的505(b)(1)全新小分子新藥，是全球首創透過誘導脂肪細胞凋亡來精準減少注射部位脂肪，根據其已完成的臨床試驗結果，療效優異與手術相當且安全性良好，不會造成其他細胞與組織壞死或明顯傷害。 

CBL-514具有多項適應症，目前適應症包含非手術區域性減脂（減少皮下脂肪）、中/重度橘皮組織（cellulite）及改善復胖 — 體重管理（Weight Management）等，同成份不同劑型之新藥CBL-514D適應症包含罕見疾病-竇根氏症（Dercum’s disease）等。截至2024年11月底，全球已共有520名受試者參與CBL-514相關臨床試驗；根據目前已完成並取得統計結果之10項臨床試的主要療效指標與重要次要療效指標皆全部達標，且藥品安全性與耐受度良好。CBL-514在不同適應症皆展現了優異且精準的療效與良好安全性，並在ITT或FAS分析族群療效皆具有出色的統計顯著性。更多關於CBL-514的介紹，請拜訪康霈官網：https://www.caliwaybiopharma.com/research/15/

*關於康霈
康霈生技股份有限公司於101年創立，致力於開發能「超越現有療法，改變市場創新」的新藥產品，將臺灣充沛的新藥研發量能發揮於全球生醫與醫美產業，已於113年10月2日正式掛牌上市。

*宣告
本文章及網站中所釋出之相關資料含有預測性敘述，此類敘述是基於現況的預測和評估。這些預測性敘述將受不確定性、風險與其他非本公司所能掌控等因素影響。惟仍存有許多因素可能使事件的發展或其實際結果與預測性敘述有重大差異。本公司不負任何更新或修訂之責任。

*新聞聯絡
ir@caliwaybiopharma.com 

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2025年12月5日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業 — 亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司原創1類新藥奧雷巴替尼（商品名：耐立克^®）聯合化療治療新診斷費城染色體陽性（Ph+）急性淋巴細胞白血病（ALL）患者的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-1，NCT06051409）獲美國食品藥品監督管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）同意開展。作為耐立克^®在歐美監管機構獲批的第二個全球註冊III期研究，POLARIS-1研究在多國家多中心同步入組，將加速耐立克^®全球特別是歐美市場的上市程序。

POLARIS-1研究為國際多中心、隨機對照、開放性的全球III期臨床試驗，旨在評估耐立克^®聯合化療在新診斷Ph+ ALL患者中的有效性和安全性。POLARIS-1研究已於2023年獲中國CDE臨床試驗許可並迅速啟動。

值得一提的是，POLARIS-1研究的最新進展也將在即將召開的2025年美國血液學會（American Society of Hematology，ASH）年會上亮相，這是該研究資料的首次公佈。目前已披露的摘要資料顯示：在耐立克^®聯合低強度化療治療的初治Ph+ ALL患者中，三週期分子微小殘留病（MRD）陰性率、分子MRD陰性完全緩解（CR）率均可達65%左右，較國外同類產品在同樣條件下的療效明顯提升；即使是對一些高危亞型如攜帶IKZF1plus基因變異的患者也達到了很好的療效。同時，該聯合方案的安全性表現優異，副作用發生率低且可控制。

Ph+ ALL在成人ALL患者中約佔20%-30%，具有主要在老年中發病、復發率高、無病生存期短、預後差等特點。在小分子靶向藥物TKI問世之前，單純化療治療Ph+ ALL的5年總生存（OS）率低於20%。TKI的應用顯著改變了該領域的治療前景，但一代以及二代TKI治療對於Ph+ ALL患者仍存在一定侷限性。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「這一針對Ph+ ALL初治患者的全球註冊性Ⅲ期研究獲得美國FDA和歐洲EMA批准，是耐立克^®在Ph+ ALL領域的國際重大突破。秉承『解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求』這一使命，我們將積極推進耐立克^®在該適應症的臨床開發，以期早日獲批，從而造福全球患者。」

耐立克^®是亞盛醫藥原創1類新藥，為口服第三代TKI，是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑。其在中國的商業化推廣由亞盛醫藥和信達生物共同負責。目前，耐立克^®已在中國獲批多個CML耐藥領域治療的適應症，且所有獲批適應症均已被納入國家醫保藥品目錄。同時，耐立克^®在Ph+ ALL領域深度佈局，針對Ph+ ALL領域的治療已獲《CSCO惡性血液病診療指南》連續推薦，並獲CDE突破性療法認定。

2024年6月14日，亞盛醫藥與跨國製藥企業武田就耐立克^®簽署了一項獨家選擇權事宜。一旦行使選擇權，武田將獲得開發及商業化耐立克^®的全球權利許可，惟中國大陸、中國香港特別行政區、中國澳門特別行政區、中國臺灣等地區除外。

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發創新藥，以解決腫瘤等領域全球患者尚未滿足的臨床需求。2019年10月28日，公司在香港聯交所主機板掛牌上市，股票程式碼：6855.HK；2025年1月24日，公司在美國納斯達克證券交易所掛牌上市，股票程式碼：AAPG。

亞盛醫藥已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑；新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑等。

公司核心品種耐立克^®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，且獲批適應症均被成功納入國家醫保藥品目錄，目前，亞盛醫藥正在開展耐立克^®一項獲美國FDA許可的全球註冊III期臨床研究（POLARIS-2），用於治療既往接受過治療的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）成年患者。此外，耐立克^®聯合治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者和治療琥珀酸脫氫酶（SDH）缺陷型胃腸道間質瘤（GIST）患者的全球註冊III期研究正在開展中。

公司另一重磅品種利生妥^®是中國首個獲批上市的國產原創Bcl-2抑制劑，已獲批用於既往經過至少包含布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的一種系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥^®四項全球註冊III期臨床研究，分別為獲美國FDA許可的治療經治CLL/SLL患者的GLORA研究；治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；治療新診斷老年或體弱急性髓系白血病（AML）的GLORA-3研究；以及獲美國FDA、歐洲EMA與中國CDE同步批准開展的治療新診斷中高危骨髓增生異常綜合徵（MDS）患者的GLORA-4研究。

截至目前，公司4個在研新藥共獲16項FDA和1項歐盟孤兒藥資格認定，2項FDA快速通道資格以及2項FDA兒童罕見病資格認證。憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、默沙東、阿斯利康、輝瑞、信達等領先的生物製藥公司，以及梅奧醫學中心（Mayo Clinic）、丹娜法伯癌症研究院（Dana-Farber Cancer Institute）、美國國家癌症研究所（NCI）和密西根大學等學術機構達成全球合作關係。

亞盛醫藥已在原創新藥研發與臨床開發領域建立經驗豐富的國際化人才團隊，以及成熟的商業化生產與市場營銷團隊。亞盛醫藥將不斷提高研發能力，加速推進公司產品管線的臨床開發進度，真正踐行「解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求」的使命，以造福更多患者。

前瞻性宣告

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「 風險因素」和「 關於前瞻性陳述及行業資料的特別說明」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

–  法國成為Seegene第八個海外銷售分公司，也是繼義大利和德國之後，在歐洲的第三個子公司
–  法國是歐洲第二大的分子診斷市場，其需求主要由性傳播疾病、腸胃道檢測及呼吸道病毒檢測帶動。
–  預期新的子公司會在歐洲加速使用採用Seegene現正研發的解決方案CURECA™和STAgora™

韓國首爾2025年12月5日 /美通社/ — 作為分子診斷領域的全球領袖Seegene Inc.今天宣佈在法國設立全新的子公司，以加強歐洲辨事處並支援全球的銷售擴充套件。

新成立的子公司將透過加強技術支援、市場開發以及與醫療保健持份者的合作，加強與當地客戶和合作夥伴的聯絡。

根據全球市場調查公司Grand View Research, Inc.的資料，法國的分子診斷市場估算達到約6億歐元，佔整個歐洲市場入份額約百分之十五。法國是歐洲第二大市場，緊隨著佔市場份額百分比十九的德國。法國就由性傳播感染、腸胃道感染及呼吸感染對診斷性化驗的需求特別高。Seegene的目標是透過其分公司，在這些產品線上擴充銷售，同時在呼吸道感染﹑子宮頸癌及其他多重診斷等類別，推出更廣闊的產品組合。

「在法國這個由私營部門和公共部門組成的市場中，快速交付創新產品並滿足實驗室效率需求的能力是競爭力的關鍵因素，」Seegene 行政副總裁兼全球銷售及營銷總監 Daniel Shin 表示。「新的分公司將令Seegene更好地瞭解法國醫療保健現況，加強當地的客戶服務，並與當地的專家合作，加快企業的體外診斷業務增長。」

分公司也會在歐洲策略性地立足，首次提供Seegene現正研發的解決方向，分別是 在歐洲推出的策略性立足點﹑不經人手的PCR系統CURECA™，以及實時診斷資料分析及預測洞見的平臺STAgora™。

在法國的開展令Seegene的海外銷售分公司增加至八間，令企業的全球經銷網路分散在94個國家，共90個經銷點。 

截至2025年的上半年，海外銷售佔了Seegene總銷售額約百分之九十三，而歐洲佔了百分之六十三。歐洲依然是企業全球擴充套件藍圖的重要增長動力。

宣告
CURECA™和STAgora™仍處於研發階段，因此不適合作診斷用途。

關於Seegene
就有關症候群實時PCR技術，Seegene在研發、製造和商業方面致力深耕超過25年。這項專門技術在COVID-19疫情期間尤其受到重視，當時Seegene為全球超過100個國家提供了超過3.4億次COVID檢測。Seegene的症候群實時PCR技術的核心特色是能夠同時對引起類似病徵和症狀的14種病原體，在單枝試管中用定量資訊進行化驗。

到訪網站：https://www.seegene.com/Seegene.com 並追蹤  linkedin.com/company/seegene-inc

上海2025年12月5日 /美通社/ — 上海翱路生物醫藥科技有限公司（OTR Therapeutics）（「翱路醫藥」）今日宣佈已於2025年6月成功完成1億美元A輪融資。此輪融資由淡馬錫旗下全資子公司淡明資本、禮來亞洲基金、輝瑞風險投資及Sirona Capital共同出資完成。

翱路醫藥成立於2025年3月，致力於將早期創新轉化為具有全球影響力的臨床新藥。公司透過深度融合內部研發與外部創新戰略引進，構建資本高效、合作靈活、平臺可拓展的新研發模式。這一模式以科學嚴謹與運營敏捷為核心，同時憑借團隊深厚的本土根基及區域性研發生態的效率優勢，實現早期創新成果的全球高效轉化，打造具有國際競爭力的療法，惠及全球患者。

本輪募集資金將用於加速翱路醫藥的差異化管線佈局，專注攻克免疫與炎症、腫瘤等領域的重大未滿足臨床需求。同時，資金還將用於增強公司的研發中心能力，構築兼具科學卓越性與戰略合作敏捷性的賦能平臺，驅動具有全球臨床價值潛力的新藥快速開發。

作為其戰略重要組成部分，翱路醫藥同時宣佈，已成功引進一款針對神經疾病領域高度未滿足需求、且具備「同類最佳」潛力的臨床前專案。此舉標志著公司「引進與自研」雙驅動戰略的落地——透過持續引進高潛力早期資產、推動其全球臨床轉化，並與內部研發協同，增強管線多元化與競爭力，以覆蓋更廣泛的患者需求。

「我們正身處全球生物醫藥研發正規化加速變革的時代，創新、速度與效率已成為核心競爭力，」翱路醫藥創始人兼執行長陳椎博士表示，「透過創立翱路醫藥，我們希望構建新一代生物科技模式，以卓越的研發與資本效率，驅動高潛力早期創新的高效全球臨床轉化，加速前沿療法的全球可及。我們衷心感謝投資方的鼎力支援，這是對我們的願景、戰略及團隊能力的極大肯定。」

翱路醫藥由陳椎博士、揣少坤博士及史源博士聯合創立。創始團隊擁有全球生物醫藥領域深厚的藥物研發經驗，以及連續創業者卓越運營能力與商業成功背景。

禮來亞洲基金創始管理合夥人施毅：「生物制藥行業正邁向一個資本效率與研發創新性雙重深化的新階段。翱路醫藥走在了這一趨勢的前沿，其深度協同自研與引進的模式是其核心優勢，能系統性地加速早期創新資產的全球開發程序。」

輝瑞風險投資合夥人Michael Baran：「輝瑞風險投資始終關注並賦能那些致力於塑造未來的行業創新者。翱路醫藥在拓展其研發體系、構建變革性產品管線方面展現了獨特的潛力。我們很高興能為其發展提供支援。」

關於淡明資本

淡明（上海）私募聚焦投資於大中華區的創新、高成長型企業。其為淡明資本全資子公司，並已在中國證券投資基金業協會完成登記備案。淡明資本是一家總部位於新加坡的資產管理公司，目前管理資產規模約40億美元，投資者來自全球。淡明資本旗下基金聚焦於投資在與大中華區有緊密聯系或重要業務關系的高質量專案。淡明資本與淡明（上海）私募均為淡馬錫的獨立全資子公司 (www.temasek.com.sg）。如需瞭解更多關於淡明的資訊，請訪問 www.truelightcap.com。

關於翱路醫藥（OTR Therapeutics）

翱路醫藥(OTR Therapeutics)致力於將早期創新轉化為具有全球影響力的臨床新藥。我們透過「引進+自研」雙輪驅動模式，甄選和開發具有差異化優勢的早期專案，憑借嚴謹高效的研發體系與靈活多元的合作機制，加速推進全球臨床開發，打造具有國際競爭力的治療方案。我們透過與全球創新力量深度協同、持續推動早期創新成果的國際轉化，為合作伙伴創造卓越價值、為全球患者帶來切實福祉。www.otr-tx.com