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SirPAD 試驗：主要研究結果證實西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病 (PAD) 的安全性及療效

佛羅裡達州坦帕2026年4月2日 /美通社/ — Concept Medical Inc. (CMI) 為血管介入創新藥物傳遞技術的全球領先者，今日在 2026 年美國心臟病學會 (ACC) 科學會議上，發表全球規模最大的西羅莫司塗層球囊治療外周動脈疾病隨機對照試驗 (SirPAD) 結果。

SirPAD 試驗的主要結果由來自蘇黎世大學醫院 (University Hospital Zurich) 的 Stefano Barco 教授 代表 SirPAD 指導委員會成員及研究人員，以最新突破性臨床研究報告 (Late Breaking Clinical Presentation) 形式發表。 SirPAD 試驗的主要結果已同步發表於 New England Journal of Medicine。

這項學術性、全方位的 SirPAD 試驗共納入 1,252 名患有股膝動脈或膝下外周動脈疾病 (PAD) 的患者，並隨機分配接受西羅莫司塗層球囊 MagicTouch PTA 或任何無塗層球囊血管成形術治療。 主要研究終點為重大不良肢體事件 (MALE)，包括影響目標肢體的主要非計劃截肢，或因嚴重缺血而需進行目標病變血管重建。在一年跟進時，西羅莫司塗層球囊組的發生率為 8.8%，而無塗層球囊組則為 15%，其風險差異的中位數無偏估計值為 -4.9%。 該差異顯示，MagicTouch PTA (Concept Medical Inc.) 相較無塗層球囊，不僅達到非劣性，亦具優越性。 此外，研究作者指出，在關鍵次要複合終點（包括任何非計劃目標肢體截肢或任何目標肢體血管重建）方面，結果顯示具有統計意義的顯著下降。

首席研究員醫學博士 Nils Kucher 教授及醫學博士 Stefano Barco 教授於報告發表後擔任這項突破性試驗的聯席主席，他們表示：「我們對 SirPAD 的主要研究結果感到振奮。 這是該領域中少數成功納入全方位受試群體的試驗之一，即連續納入患者，且不受目標病變特徵或外周動脈疾病 (PAD) 階段相關的納入條件限制。 這使得近 50% 的受試者屬於急性或慢性肢體威脅性缺血患者，從而提供足夠的事件及統計效力，以證明在一年時間於硬性臨床結果具有優越性。」  

SirPAD 是一項具里程碑意義的試驗，其資料標誌著血管介入領域的重要轉折，而 MagicTouch PTA 西羅莫司塗層球囊亦正逐步成為未來具潛力的治療選擇。 MagicTouch 西羅莫司塗層球囊是目前臨床研究最為充分的藥物塗層球囊，並於冠狀動脈及外周血管領域累積了最豐富的臨床證據。 近期於股膝動脈外周動脈疾病 (PAD) 中進行、與紫杉醇藥物塗層球囊 (DCB) 比較的 SIRONA 隨機分配對照試驗 (RCT)，亦證實 MagicTouch PTA 具非劣性。 隨著 SirPAD 試驗主要分析結果的發表，已有證據顯示西羅莫司藥物塗層球囊可改善全方位受試群體的臨床結果，並對未來的治療指引產生潛在影響，從而擴充套件醫生的治療選擇。

Concept Medical 創辦人兼董事總經理、MagicTouch 發明人 Manish Doshi 博士表示：「SirPAD 試驗是外周動脈疾病 (PAD) 領域的重要里程碑，亦推動西羅莫司塗層球囊療法持續演進。 鑑於 MagicTouch PTA 在這項由研究人員主導的大型隨機試驗中接受評估，並獲同行評審期刊支援，進一步堅定了我們的信念：真正具意義的創新必須經過嚴謹科學驗證。 我們衷心感謝所有研究人員、研究團隊及患者，是他們使這項具里程碑意義的研究得以實現。」

資料來源：SirPAD 試驗資料，於 2026 年 3 月 30 日在美國路易斯安那州新奧爾良舉行的第 75 屆美國心臟病學會 (ACC) 年會上，由 Stefano Barco 教授以最新突破性臨床試驗 (Late-Breaking Clinical Trial) 形式發表，並同步刊載於 New England Journal of Medicine。

注意：法律限制該等器械僅可由醫生或依醫囑銷售。 有關適應症、禁忌症、警告及使用說明可參閱隨器械提供的標籤資訊。 僅限於產品已獲相關衛生主管機關註冊的國家使用。 MagicTouch PTA 為一項研究性器械，僅獲美國食品藥品監督管理局 (USFDA) 批准用於臨床試驗。

2026 年 4 月 1 日 by 一般 健康 科技

瑞博生物治療丁型肝炎病毒感染的小核酸藥物RBD1016獲EMA孤兒藥資格認定

北京和瑞典哥德堡2025年10月24日 /美通社/ — 蘇州瑞博生物技術股份有限公司（「瑞博生物」）及其子公司Ribocure Pharmaceuticals AB （「Ribocure」）共同宣佈歐洲藥品管理局（EMA）授予其小幹擾RNA（siRNA）候選藥物RBD1016孤兒藥資格認定（Orphan Drug Designation, ODD），用於治療丁型肝炎病毒（HDV）的感染。

EMA的孤兒藥資格認定旨在鼓勵在歐盟發病率低於萬分之五、導致嚴重威脅生命或慢性衰竭性罕見病的在研療法。孤兒藥資格為創新藥物提供了更優的監管通路和商業化激勵政策，從而能更快地惠及患者。瑞博生物自主研發的RiboGalSTARTM肝靶向遞送平臺的安全性、有效性和長效性已透過多項臨床研究得以驗證，其中包括用於治療HDV適應症的RBD1016，目前該藥物正在全球同步推進乙肝和丁肝的II期臨床試驗。

瑞博生物聯席CEO兼全球研發總裁甘黎明博士表示：「本次孤兒藥認定是RBD1016藥物研發的重要里程碑，將顯著提升RBD1016的開發與商業化前景。它驗證了我們透過創新RNAi技術，攻克具有高度未滿足臨床需求的嚴重疾病的戰略。我們正全力推進這款藥物的臨床研究，致力於為受這一罕見病困擾的患者提供全新的治療方案。很高興看到RBD1016為尚無有效治療選擇的HDV患者帶來了希望。」 

關於丁型肝炎病毒（HDV）

HDV是病毒性肝炎中最嚴重的型別，僅感染已患有乙型肝炎（HBV）的患者。HDV會加速肝病進展，顯著增加肝硬化、肝衰竭和肝癌的風險。據統計，全球有1200至2000萬人受到HDV影響，而目前可用的治療方案十分有限，診斷和治療存在巨大不足。瑞博生物的RBD1016小核酸藥物精準靶向HDV病毒，為患者提供更有效、更持久的治療方案。

關於瑞博生物

瑞博生物是專注於小核酸（siRNA）藥物研究和開發的全球領軍者。瑞博生物對標國際小核酸技術的創新前沿，致力於小核酸化學修飾和藥物遞送技術的迭代研發，建立了自主可控、全技術鏈整合的小核酸藥物研發平臺，支援小核酸藥物從早期研發到產業化的各階段研究。公司圍繞心血管、代謝、肝病、腎病以及其他治療領域建立了豐富的產品管線，其中自主研發的肝靶向RiboGalSTARTM遞送技術已將多個產品推進臨床II期階段，有效性和安全性得到很好的臨床驗證。公司堅持差異化靶點和產品佈局，擁有國際化的創新研發團隊，在全球開展產品研發和商業化，爭取早日為患者帶來全新的藥物治療手段。公司總部位於江蘇崑山，於北京和瑞典哥德堡Mölndal設有研發中心，更多資訊請訪問www.ribolia.com。

關於Ribocure

Ribocure是瑞博生物的控股子公司，位於瑞典哥德堡Mölndal，是瑞博生物面向全球的臨床開發和商務發展基地，擁有具備國際視野和全球臨床開發實力的專業團隊，配備臨床試驗基地和實驗室，領導和推動小核酸創新藥物在全球的臨床試驗和商務發展。更多資訊請訪問www.ribocure.com。

 

2025 年 10 月 24 日 by 健康 工商 科技