ASC36

歌禮選定口服胰澱素受體激動劑多肽ASC36進行臨床開發

– 在非人靈長類動物研究中，透過利用歌禮口服多肽遞送增強技術（POTENT），ASC36口服片在穩態下的絕對口服生物利用度達6%至8%。

– 在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使相對基線的平均體重下降高達13.2%。ASC36片亦顯著減少了食物攝入。

– 在一項頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中，與eloralintide和petrelintide相比，ASC36實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。

– 憑借潛在更優的口服生物利用度和療效，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。每毫克ASC36多肽更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低。

– 預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36口服片的新藥臨床試驗申請（IND）。

香港2026年2月11日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈已選定其首款口服胰澱素受體激動劑多肽ASC36口服片進行臨床開發。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36口服片治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。

ASC36口服片由歌禮利用其專有的口服多肽遞送增強技術（POTENT）開發而成。在非人靈長類動物中，10毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度（absolute oral bioavailability）[1]為8%，消除半衰期（elimination half-life）達116小時；25毫克ASC36口服片在每隻動物中每日一次給藥，給藥7天後，穩態下的絕對口服生物利用度為6%，消除半衰期達167小時。ASC36口服片較長的消除半衰期（116小時至167小時），為每日一次及更低頻率的口服給藥方案提供了支援。

ASC36口服片在非人靈長類動物和飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中均表現出了顯著的減重效果。在非人靈長類動物中，ASC36口服片每日一次給藥7天後，使相對基線的平均體重下降高達13.2%。ASC36片亦顯著減少了食物攝入。

在一項頭對頭DIO大鼠模型中，治療7天後，與eloralintide和petrelintide相比，ASC36實現的減重效果分別相對提升約32%和91%。

與近期獲FDA批准的一款GLP-1R激動劑多肽相比，憑借潛在更優的口服生物利用度和療效，預計ASC36口服片的給藥劑量更低。每毫克ASC36多肽更優越的減重效果，也可能使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。

ASC36是一款利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。ASC36口服片劑由歌禮利用其專有的POTENT技術開發並最佳化而成，該技術用於實現口服多肽遞送。

「我們有三個關鍵的胰澱素候選藥物：口服小分子胰澱素、口服胰澱素多肽和每月一次皮下注射胰澱素多肽，ASC36口服片是其中一款重要的胰澱素激動劑，」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「依託我們的三大專有技術平臺，包括AISBDD、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）和POTENT，歌禮已成功構建了一個極具競爭力、差異化且多元化的產品管線組合，有望有效應對肥胖及其他代謝疾病患者多樣化的治療需求。」

[1] 絕對口服生物利用度：指與靜脈給藥相比，相同藥物在以口服方式給藥後進入全身迴圈（血液）的劑量百分比

 

關於歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。

欲瞭解更多資訊，敬請登入網站：www.ascletis.com。

詳情垂詢：

Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (美國)
Peter.vozzo@icrhealthcare.com 

歌禮制藥有限公司PR和IR團隊
+86-181-0650-9129 (中國)
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2026 年 2 月 11 日 by 健康 工商 科技

歌禮宣佈每月一次新一代胰澱素受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35的復方制劑進入臨床開發階段

–  在非人靈長類動物的頭對頭研究中，每月一次皮下給藥的胰澱素（amylin）受體激動劑多肽ASC36和每月一次皮下給藥的GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽ASC35復方制劑的藥代動力學特徵與ASC36和ASC35單獨給藥時相當。該復方制劑利用歌禮專有的超長效藥物開發平臺（ULAP）技術開發而成。

–  在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%。

–  在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較 eloralintide和替爾泊肽復方制劑相對提升約51%。

–  ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。

–  預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復方制劑新藥臨床試驗申請（IND）。

–  本公司將於中國標準時間2025年11月13日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。

香港2025年11月13日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈每月一次新一代胰澱素（amylin）受體激動劑ASC36和每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35復方制劑進入臨床開發階段。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36和ASC35復方制劑用於治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。

每月一次新一代胰澱素受體激動劑ASC36與每月一次新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35均由歌禮利用其AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）與超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術自主研發而成。憑借ULAP技術，歌禮已成功將ASC36與ASC35製成專有的超長效復方制劑，以實現每月一次皮下給藥。ASC36和ASC35復方制劑具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近沒有纖維化導致的聚集沉澱。一些胰澱素受體激動劑多肽會在中性pH值附近出現聚集沉澱，會導致藥效減弱、出現渾濁/顆粒、裝置堵塞以及更高的免疫原性風險。

在非人靈長類動物的頭對頭研究中，ASC36和ASC35復方制劑的藥代動力學特徵與ASC36和ASC35單獨給藥時相當，支援每月一次皮下給藥。

在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36單藥的減重效果較eloralintide單藥相對提升約32%，而在頭對頭DIO小鼠研究中，ASC35單藥的減重效果較替爾泊肽單藥相對提升約71%（新聞發布）。在頭對頭DIO大鼠研究中，ASC36和ASC35復方制劑的減重效果較eloralintide和替爾泊肽復方制劑相對提升約51%（表1）。

表1. 在經過7天治療的DIO大鼠中，ASC36單藥以及ASC36和ASC35復方制劑的減重效果顯著優於eloralintide單藥以及eloralintide和替爾泊肽復方制劑，且差異具有統計學顯著性

組別

給藥方案

相對基線的總體重變化

較eloralintide單藥或eloralintide和替爾泊肽復方制劑的減重效果相對提升

服用安慰劑的肥胖大鼠

安慰劑，

SQ, Q2D

-0.5 %

–

經ASC36單藥治療的肥胖大鼠

5 nmol/kg,

SQ, Q2D

-9.6%

(p =0.028對比eloralintide 單藥)

32%

(對比eloralintide單藥)

經eloralintide單藥治療的肥胖大鼠

5 nmol/kg,

SQ, Q2D

-7.3 %

–

經ASC36和ASC35復方制劑治療的肥胖大鼠

5 nmol/kg ASC36/

8 nmol/kg ASC35,

SQ, Q2D

-14.5%

(p <0.0001對比eloralintide單藥; p <0.0001對比 eloralintide和替爾泊肽復方制劑)

99%

(對比eloralintide單藥)

 

51%

(對比eloralintide和替爾泊肽復方制劑)

經eloralintide和替爾泊肽復方制劑治療的肥胖大鼠

5 nmol/kg eloralintide/

8 nmol/kg替爾泊肽

SQ, Q2D

-9.6 %

–

注釋：DIO大鼠/肥胖大鼠：飲食誘導肥胖大鼠；SQ：皮下注射；Q2D：每兩日一次。

「基於這些令人振奮的臨床前資料，我們認為ASC36和ASC35復方制劑有望在肥胖人群中實現比單藥療法更顯著的減重效果。」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「日益增多的成果證明瞭歌禮的平臺技術在設計、最佳化及開發多款每月一次皮下注射超長效多肽方面的能力。」

ASC36單藥及複方製劑療法

歌禮正將ASC36打造為每月一次療法的基石，用於治療包括肥胖在內的心臟代謝疾病。ASC36有望達到比GLP-1療法更優的療效和耐受性，是一款既可作為單藥療法，也可與其他長效製劑（如ASC35、甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑ASC47（或可））開發成複方製劑的理想候選藥物。

歌禮的AISBDD與ULAP技術可設計、最佳化並開發多款每月一次皮下注射超長效多肽，包括ASC35和ASC36。基於多肽的特性，本公司可利用其專有的ULAP技術，為皮下儲庫中的多肽設計多種緩釋速率常數（k），從而在預設的給藥間隔內精確釋放注射的多肽，降低血藥濃度峰穀比並改善臨床療效。

電話交流會

歌禮將於中國標準時間2025年11月13日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。可透過騰訊會議/VooV會議號：573-120-481，或如下的連結參與直播：

中國內地：https://meeting.tencent.com/dm/uIyhG5Mtu3op；或

國際：https://voovmeeting.com/dm/uIyhG5Mtu3op。

關於歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術，歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑多肽以及ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。

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2025 年 11 月 13 日 by 健康 工商 科技

歌禮選定同類最佳每月一次皮下注射胰澱素受體激動劑ASC36進入臨床開發階段

–在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36的平均表觀半衰期（observed half-life）約為15天，比petrelintide長3倍，支援在人體中每月一次皮下給藥。

–在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中，ASC36的減重效果較petrelintide相對提升約91%。

–ASC36具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近不形成纖維化 （no fibrillation around neutral pH），可與包括GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35在內的其他多肽藥物開發復方制劑。

–預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36新藥臨床試驗申請（IND）。

–本公司將於中國標準時間2025年10月30日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。

香港2025年10月30日 /美通社/ — 歌禮制藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）宣佈，已選定一款有望成為同類最佳每月一次皮下注射胰澱素（amylin）受體激動劑ASC36作為臨床開發候選藥物。歌禮預計將於2026年第二季度向美國食品藥品監督管理局（FDA）遞交ASC36治療肥胖症的新藥臨床試驗申請（IND）。

ASC36是利用歌禮基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術自主研發的胰澱素受體激動劑多肽。經設計最佳化的ASC36實現了更長的表觀半衰期（以血藥濃度降至Cmax的50%所需時間計）及更高的每毫克多肽生物利用度，從而支援每月一次皮下給藥，且注射體積不超過1毫升。這些經設計最佳化的特性使其在規模化生產中成本更低（scalability advantages in manufacturing）。

在頭對頭非人靈長類動物研究中，ASC36緩釋皮下儲庫型（depot）制劑的平均表觀半衰期（observed half-life）約為15天，比petrelintide長3倍，支援ASC36有望在人體中實現每月一次給藥治療肥胖症。

在頭對頭飲食誘導肥胖（DIO）大鼠研究中（DIO模型已被證實對人體中的療效具有高度預測性），給藥相同摩爾濃度的ASC36和petrelintide，ASC36減重達10.01%，petrelintide達5.25%，ASC36的減重效果相對提升達91%（表1）。每毫克多肽的減重效果更優，也可能使ASC36在規模化生產中成本更低。

表1. 在經過7天治療的DIO大鼠中，ASC36的減重效果顯著優於petrelintide，且差異具有統計學顯著性

組別

給藥方案

相對基線的總體重變化

較petrelintide的減重效果相對提升

服用安慰劑的

肥胖大鼠

安慰劑，

SQ，Q2D

1.05 %

–

經ASC36治療的

肥胖大鼠

10 nmol/kg,

SQ, Q2D

-10.01%

(p <0.0001對比安慰劑)

91%

(p <0.0001對比petrelintide)

經petrelintide治療的
肥胖大鼠

10 nmol/kg,

SQ, Q2D

-5.25%

(p <0.0001對比安慰劑)

–

注釋：DIO大鼠/肥胖大鼠：飲食誘導肥胖大鼠；SQ：皮下注射；Q2D：每兩日一次。

ASC36具有優越的理化穩定性，在中性pH值附近不形成纖維化（no fibrillation around neutral pH），可與包括GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑ASC35在內的其他多肽藥物開發復方制劑。

ASC36具有更長的表觀半衰期、更高的皮下生物利用度及更優越的減重效果，這些優勢表明其有望成為同類最佳、每月一次的肥胖症療法。

「我們始終致力於研發創新療法，以豐富肥胖症及其他代謝性疾病的治療選擇，」歌禮創始人、董事會主席兼執行長吳勁梓博士表示，「ASC36的臨床前特性表明，其有望實現同類最佳療效及每月一次的給藥頻率，這些特點可能帶來優越的減重效果和更簡便、對患者更友好的劑量滴定（titration）方案。」

ASC36單藥及聯合療法研究

ASC36單藥正在開發中，作為治療包括肥胖症在內的心髒代謝疾病的基石療法（cornerstone therapy），同時，基於ASC36的聯合療法也正在開發中。歌禮計劃將ASC36（胰澱素受體激動劑）和每月皮下給藥一次的ASC35（GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑）聯用，治療肥胖症。

歌禮的AISBDD與ULAP技術可設計、最佳化並開發多款每月一次皮下注射超長效多肽，包括ASC35和ASC36。基於多肽的特性，本公司可利用其專有的ULAP技術，為皮下儲庫中的多肽設計多種緩釋速率常數（k），從而在預設的給藥間隔內精確釋放注射的多肽，降低血藥濃度峰谷比並改善臨床療效。

電話交流會

歌禮將於中國標準時間2025年10月30日上午10:00舉行電話交流會（普通話）。可透過Zoom會議號：978 3932 9387，或如下的連結參與直播： https://zoom.us/j/97839329387。

關於歌禮制藥有限公司

歌禮制藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-Assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）和超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術，歌禮已自主研發多款候選藥物，包括其核心專案：ASC30，一款在研小分子GLP-1受體（GLP-1R）激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。

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