法規批准

晶泰AI賦能管線再迎臨床轉化：萊芒生物「千分之一」劑量CAR-T療法獲FDA臨床批准

深圳2026年3月18日 /美通社/ — 近日，晶泰科技孵化企業萊芒生物宣佈，其研發的 META 10-19 注射液（代謝增強型 CD19 CAR-T）的新藥臨床試驗申請（IND）已獲得美國食品藥品監督管理局（FDA）批准，計劃最早於今年第四季度開啟臨床試驗。本次獲批適應症為復發或難治性 CD19 陽性的 B 細胞血液腫瘤，包括 B 細胞急性淋巴細胞白血病（B-ALL）與 B 細胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）的多種常見亞型。

萊芒生物由晶泰科技孵化，專注於開發新一代 AI 賦能的代謝增強型免疫療法。其首個管線產品 META 10-19 已完成多項針對血液腫瘤、紅斑狼瘡等重大疾病的 IIT 研究（研究者發起臨床研究），以低至常規 CAR-T 劑量千分之一的極低劑量，幫助數十位患者實現完全緩解（CR），有望以「極低劑量+免清淋」的創新策略，將單價百萬的 CAR-T 療法推進至平價時代。此次 META 10-19 注射液在美獲批臨床，標誌著萊芒生物核心管線正式邁入全球化臨床開發階段，並再次展現了晶泰科技賦能孵化企業研發極具市場競爭力的創新療法、並持續實現臨床轉化的高效率與高成功率，管線加速進入兌現期。

2025 年全球 CAR-T 等細胞療法市場規模達 61.22 億美元，同比增長 32.9%。據弗若斯特沙利文預計，到 2030 年，全球 CAR-T 細胞療法市場將達到 218 億美元。在晶泰科技的投資孵化與技術支援下，萊芒生物聚焦創新腫瘤免疫治療藥物管線的研發，開發並持續升級了其獨有的 META 10 與 META 10-AI 兩大 AI+代謝重程式設計技術平臺，並成功研發 META 10-19 注射液，僅需常規 CAR-T 治療 1%-1‰的注射量，即可實現高效體內擴增，有效解決現有 CAR-T 療法普遍面臨的 T 細胞耗竭這一療效瓶頸，並展現出優越的臨床響應率和安全性，為安全高效、醫保可負擔的新一代 「平價」 CAR-T 療法早日上市奠定基礎。

萊芒生物的 META 10-19 注射液的安全性與初步有效性已在多項 IIT 臨床中獲得充分驗證，並開創「極低劑量+免清淋」的創新性治療策略：在復發或難治性淋巴瘤/白血病等適應症中，META 10-19 以極低給藥量，幫助首批入組的 20 餘位患者達到100%完全緩解（CR），受試者涵蓋中樞神經系統轉移患者、無法自主活動的重症患者等極具挑戰性的病例；近日，首例採用「極低劑量+免清淋」方案治療的套細胞淋巴瘤（MCL）患者在接受 META 10-19注射後，達到完全緩解（CR），為晚期血液腫瘤患者開闢了一條更安全、更有效的臨床新路徑；在中重度系統性紅斑狼瘡（SLE）適應症中，患者採用「極低劑量+免清淋」的治療方案，且無需中斷原有治療，單次輸注低至常規劑量 1‰的 META 10-19後實現完全停藥下的 DORIS 緩解（完全緩解）。

目前，萊芒生物正在中美兩地同步推進多項新藥臨床試驗申報，META 10-19注射液是其首個獲 FDA批准進入臨床階段的專案，進一步印證了其核心管線臨床價值，為其後續全球研發與註冊路徑奠定了堅實基礎。晶泰科技透過卓有成效的投資孵化，正持續賦能生態圈合作夥伴加速前沿科學進展向管線資產與臨床專案的轉化，為全球患者帶來更多突破性療法的同時，為投資者創造長期可持續的回報。

關於萊芒生物

深圳萊芒生物科技有限公司（Leman Biotech Co., Ltd）是一家處於臨床階段的免疫代謝創新藥物研發公司，由瑞士洛桑聯邦理工學院（EPFL）唐力教授團隊聯合晶泰科技共同創立。基於免疫代謝重程式設計（META 10）+前沿人工智慧（AI）的創新技術，公司專注於研發代謝增強型腫瘤免疫治療藥物。公司核心技術 META 10 展示出治癒實體腫瘤的巨大潛力，相關成果發表於 Nature、Nature Biotechnology、Nature Immunology 和 Lancet Haematology 等國際頂級學術期刊，並申請了多項 PCT 專利和中國發明專利。2022 年以來，公司累計獲得超 4 億元風險投資和專案資助，榮膺 2025 年全國 「顛覆性技術創新」 大賽最高獎項等數十項生物醫藥領域國家或省市級獎項，併入選國家重點研發計劃 「顛覆性技術創新」 重點專項。臨床進展獲美國基因與細胞治療協會（ASGCT 2024）和美國癌症協會（AACR 2024）最新突破性（Late-Breaking）進展口頭報告（全國唯一）。

關於晶泰科技

晶泰科技（「XtalPi Holdings Limited」，股份簡稱：晶泰控股，XTALPI，股票程式碼：2228.HK）由三位麻省理工學院的物理學家於 2015 年創立，是一個基於量子物理、以人工智慧賦能和機器人驅動的創新型研發平臺。公司採用基於量子物理的第一性原理計算、人工智慧、高效能雲端計算以及可擴充套件及標準化的機器人自動化相結合的方式，為製藥及材料科學（包括農業技術、能源及新型化學品以及化妝品）等產業的全球和國內公司提供藥物及材料科學研發解決方案及服務。

2026 年 3 月 18 日 by 健康 科技 財經

Polaroid Therapeutics (PTx) 獲得 POLTX_Fiber™ 的 CE 標誌認證：APT™ 技術首度應用，為傷口護理樹立全新標準

隆重推出採用抗菌聚合物技術 (APT™) 的 POLTX_Fiber™，此為 IIb 類先進傷口護理敷料，其設計不助長抗藥性：透過預防細菌在敷料內定植，提供更完善的傷口管理方案。

蘇黎世2026年2月25日 /美通社/ — Polaroid Therapeutics (PTx) 今日宣佈，POLTX_Fiber™ 已作為具備 APT™（抗菌聚合物技術）的 IIb 類醫療器材，成功取得 CE 標誌認證。 

POLTX_Fiber™ 是該公司首款產品：一種結合創新APT™技術的抗菌凝膠纖維敷料。此重大時刻標誌著寶麗來治療公司正式進軍傷口護理領域，目標是透過 APT™ 平臺為傷口護理樹立全新標準。 

POLTX_Fiber™ 是一款柔軟、可塑性的無紡布敷料，由羧甲基纖維素鈉 (CMC) 纖維與強化纖維素纖維製成，並整合了新開發的 APT™ 技術。當敷料接觸傷口滲出液時，APT™ 技術能防止細菌在敷料內定殖，同時不會助長抗微生物藥物抗藥性的產生。敷料吸收滲出液後形成凝膠，有助維持濕潤的傷口環境，促進自溶性清創作用，並改善傷口邊緣及周邊面板因浸軟造成的損傷。在醫療保健專業人員的監督下，POLTX_Fiber™ 可用於管理：

  • 中等至嚴重分泌物的傷口
  • 急性或慢性傷口
  • 腿部潰瘍、壓瘡（II至IV期）及糖尿病性潰瘍
  • 手術傷口，包括手術後傷口、捐贈部位，以及因二次性意圖而殘留後癒合的傷口
  • 創傷性傷口，如磨損和撕裂
  • 滲出腫瘤傷口
  • 表層或深層傷口

PTx 共同創辦人兼行政總裁 Ran Frenkel 表示：「獲得 Poltx_fiber™ 的 CE 標誌，是我們邁向重要里程碑的一步，旨在透過基於新科技與科學發展的以人為本解決方案，為患者提供更優質的護理選擇。Poltx_Fiber™ 是首款推出 APT™ 平臺的醫療裝置，採用符合最高標準的新抗菌聚合物技術，同時應對現代傷口護理的真正挑戰。此項認證現為傷口護理提供嶄新選擇，我們深信正樹立護理與防護領域的新典範。」

POLTX_Fiber™ 是首款採用 APT™ 技術的商業產品，此技術由 PTx 開發，能將抗菌功能直接整合至敷料中。與許多釋放抗菌成分且可能使病人暴露於已知副作用的先進抗菌傷口敷料不同，APT™ 專為快速發揮作用並提供持續活性而設計，以防止細菌在敷料內定殖。 

在獲得 CE 標誌後，PTx 已著手準備將 POLTX_Fiber™ 引入歐洲精選市場，並與臨床醫師、傷口護理中心及分銷夥伴合作，以累積臨床實證與病人使用經驗。 

POLTX_Fiber™ 是更廣泛的 APT™ 驅動產品組閤中的第一步，其他醫療裝置正在開發中，以將平臺拓展至各種傷口護理應用。

編輯須知

Polaroid Therapeutics 簡介：
Polaroid Therapeutics (PTx) 是總部位於瑞士的生物科技新創公司，專注於開發創新的抗菌技術。公司由 Polaroid 創立並培育發展，而 Polaroid 正是開創類比即時攝影背後複雜化學技術的品牌先驅。Polaroid Therapeutics 的使命在於運用其科學與技術的突破，打造以人為本的醫療解決方案。 

PTx 成立於 2022 年，開發了 APT™（抗菌聚合物技術），此平臺可透過結構設計而不是化學釋放，實現可控制抗菌效能。APT™ 整合了專有聚合物化學技術，可適應多種劑型與臨床情境，體現公司對負責任創新、規範化實證及長期抗微生物藥物抗藥性 (AMR) 治理的重視。

POLTX_Fiber™ 簡介：
POLTX_Fiber™ 已獲認證為 IIb 類抗菌凝膠纖維敷料，適用於中度至重度滲出性傷口的護理。此敷料採用 APT™ 技術，可防止細菌在敷料內定殖，並形成凝膠以維持濕潤傷口環境，同時保護傷口邊緣及周圍面板。此敷料依 ISO 13485 品質要求製造。 

POLTX_Fiber™ 已於 2026 年 2 月 23 日  日期根據歐盟《醫療器械法規》(MDR 2017/745) 獲得由德國南德技術監督協會 (TÜV SÜD) 核發的 CE 標誌。

2026 年 2 月 25 日 by 健康 國際 科技

FDA 510(k) 許可確立 Copan 的 PhenoMATRIX® 廣泛預期用途，拓展臨床微生物學檢測能力

加州穆列塔2026年2月17日 /美通社/ — Copan Group 今天宣佈，旗下與 WASPLab® 全實驗室自動化系統結合應用的自動化影象評估軟體 PhenoMATRIX®，已取得 FDA 的 510(k) 核准，列為美國 Class II 醫療器材。

PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。
PhenoMATRIX® 支援培養皿的自動化影象分類，最終的評估工作由受過專業訓練的實驗室人員負責。

PhenoMATRIX 是一款體外診斷軟體，運用人工智慧，配合實驗室定義的規則和臨床資訊，自動將細菌培養皿的影像分類，有助實驗室人員簡化培養皿的審查工作，同時保留專家的監督角色。

是次獲批的預期用途涵蓋血瓊脂、巧克力瓊脂、MacConkey 瓊脂，以及 CHROMagar 定向培養基培養皿。其技術透過檢測微生物生長、估算菌落數目，並根據菌落的表型特徵來區分分離株，實現以影象為本的半定量及定性分析。

Copan Diagnostics 行政總裁 Fabrizio Mazzocchi 說：「這次獲批對 Copan 和美國的微生物實驗室來說，標誌著重要里程碑。 PhenoMATRIX 匯集多年來的科研成果和真實世界資料，旨在支援實驗室，以及其在病人護理方面擔當的關鍵角色。」

一直以來，PhenoMATRIX 作為 Copan 全套實驗室自動化解決方案的其中一環，已在全球應用多年，在美國境外更用於自動化影象審查及自動釋出結果等流程。然而，是次批准正式確立其在美國的預期用途，當地的影象最終評估及結果判定，仍由受過專業訓練的實驗室人員執行。

重要的是，此番 FDA 授予的預期用途，乃突破單一應用演演算法的革新之舉。其功能橫跨多種培養基培養皿，並將影象分析與病人資料融會貫通，為實驗室的臨床微生物學審閱工作，提供強大輔助。

Copan 自動化部門 Copan WASP 的行政總裁 Mario Savarese 補充道：「這項卓越成就，是團隊通力合作的成果。 我們的監管事務、研發、科學事務、質素監控及商業團隊，為這次申請不辭勞苦，全力以赴。 這次獲批，是對他們全情投入及 Copan 長遠願景的最佳證明。」

Copan 會持續投放資源，籌備未來的申請，務求將 PhenoMATRIX 的應用範圍擴充套件至更多範疇及培養皿型別，進一步彰顯其對創新及與臨床微生物學界緊密合作的不懈追求。

如欲瞭解更多資訊，請瀏覽 copanusa.com。

關於 Copan Diagnostics, Inc. 

Copan Diagnostics 是 Copan Group 的旗下成員，而 Copan Group 是採集與運送系統的頂尖製造商。 Copan 秉持協作精神，開發出多項突破性技術，例如 FLOQSwabs®、ESwab®、UTM® Universal Transport Medium™，以及結合人工智慧的全實驗室自動化系統 WASPLab®。 Copan 不斷推陳出新，革新樣本採集及運送系統，以及實驗室自動化技術，以助醫療機構提升病人護理質素。

Copan 系統會為培養皿擷取高解像度影像，以進行數碼評估。
Copan 系統會為培養皿擷取高解像度影像，以進行數碼評估。

 

2026 年 2 月 17 日 by 健康 國際 科技