- 佇列4隨訪資料顯示，接受elebsiran聯合聚乙二醇幹擾素α（PEG-IFNα）治療的BRII-179抗-HBs應答者，在治療結束（EOT）後24周仍維持HBsAg清除狀態。
- 資料表明，BRII-179抗-HBs應答者HBsAg下降速度更快、幅度更大，這為縮短PEG-IFNα治療週期提供了可能。
中國北京和美國北卡羅萊納州達勒姆市2025年11月10日 /美通社/ — 騰盛博藥生物科技有限公司（「騰盛博藥」或「公司」，股票程式碼：2137.HK），一家致力於針對患者需求未被滿足的疾病開發治療方案，以改善患者健康狀況和治療選擇的生物技術公司，今日宣佈了其正在進行的ENSURE II期研究佇列4治療結束（EOT）後24周的隨訪結果。這些最新資料於2025年11月7日至11日在華盛頓特區舉行的美國肝病研究協會（AASLD）肝病會議®上公佈，並已同步發表於《自然-醫學》雜誌（連結）。
ENSURE（NCT05970289）是一項在亞太地區開展的多中心、開放標籤II期研究。佇列4評估了一種創新的乙型肝炎（HBV）序貫聯合治療策略，利用騰盛博藥的治療性疫苗BRII-179進行患者免疫啟用和富集，以提高其對潛在功能性治癒療法的應答。該佇列納入了此前在BRII-179-835-001 II期研究（NCT04749368）中接受過9劑elebsiran聯合BRII-179給藥的參與者，使其接受為期48周的elebsiran與PEG-IFNα聯合治療。根據先前研究中抗-HBs滴度峰值水平（≥10 IU/L或<10 IU/L），參與者被定義為BRII-179抗-HBs應答者或無應答者。
佇列4的EOT資料此前已在2025年歐洲肝病研究協會（EASL）會議上公佈。最新公佈的資料表明，在BRII-179應答者組中HBsAg清除的獲益效果在隨訪期間得以持續維持。在EOT時，BRII-179抗-HBs應答者中觀察到58%（11/19）實現了HBsAg清除。在抗-HBs無應答者中，僅17%（2/12）實現了HBsAg清除。治療結束24周後，42%（8/19）的抗-HBs應答者維持HBsAg清除狀態，而抗-HBs無應答者中僅8%（1/12）維持該狀態。在先前BRII-179-835-001研究中，50%（4/8）於EOT後24周後持續HBsAg清除的抗-HBs應答者，其HBsAg基線水平介於1,514-3,086 IU/mL之間，這表明BRII-179即使在HBsAg基線水平較高的患者中也能誘導抗-HBs應答。這支援了BRII-179在改善功能性治癒結果方面的潛力，並有望拓寬其在不同患者群體中的適用範圍。
為進一步明確BRII-179在HBV感染治療中的作用並最佳化關鍵性研究的聯合療法，騰盛博藥正在開展兩項額外的IIb期研究。ENRICH研究旨在評估BRII-179在誘導HBV特異性免疫及/或識別更可能實現功能性治癒的免疫應答患者中的作用。ENHANCE研究包含兩部分：其一是評估BRII-179、elebsiran與PEG-IFNα三聯方案同期給藥48周的效果；其二是探索序貫方式——先用BRII-179和elebsiran治療24周，再進行24週三聯治療，對照組則接受48周PEG-IFNα治療。兩項研究均已完成患者招募，預計將在2026年公佈EOT資料。
騰盛博藥首席醫學官David Margolis博士表示：「我們欣喜地看到在EOT時HBsAg清除率的差異在24周隨訪中得以保持。這些結果支援BRII-179在實現更快速、更持久HBsAg清除及潛在縮短PEG-IFNα治療週期方面的潛力。我們期待在正在進行的驗證性研究中確認這些發現。」
摘要編號：5036
標題：既往接受BRII-179治療並產生應答的慢性乙肝患者在elebsiran聯合聚乙二醇幹擾素α治療中實現更高持續HBsAg清除率：ENSURE研究隨訪資料
報告人：黃麗虹教授，MBChB（CUHK），MD（CUHK），FRCP（Lond, Edin），FHKCP，FHKAM（Medicine），香港中文大學醫學資料分析中心（MDAC）及香港中文大學內科及藥物治療學系腸胃及肝病科專科教授，中國香港特別行政區
- 共分析31例參與者，其中19例為BRII-179誘導的抗-HBs應答者，12例為無應答者
- ENSURE研究中抗-HBs應答者的HBsAg基線中位數[範圍]（520 [34-2165] IU/mL）與無應答者（185 [51-672] IU/mL）相比，絕對數值更高
- EOT後第24周，抗-HBs應答者HBsAg清除率（8/19，42.1%）顯著高於無應答者（1/12，8.3%）
- 儘管所有實現持續HBsAg清除的參與者在ENSURE研究HBsAg基線均<1,500 IU/mL，但8名抗-HBs應答者中有4名（50.0%）在先前研究中入組時HBsAg基線水平在1,514-3,086 IU/mL之間，表明BRII-179有望在不同HBsAg基線水平的患者中誘導抗-HBs應答
- Elebsiran聯合PEG-IFNα治療總體安全且耐受性良好
關於乙型肝炎
乙型肝炎病毒（HBV）感染是世界上最重大的感染性疾病威脅之一，全球感染人數超過2.54億。[1]慢性HBV感染是肝臟疾病的主要原因，每年約有82萬人死於慢性HBV感染的併發症。[1]中國慢性HBV感染人數達8,700萬，非常值得關注。[2]
關於BRII-179
BRII-179是一種基於重組蛋白質的新型HBV 免疫治療候選藥物，可表達HBV的Pre-S1、Pre-S2和S表面抗原，旨在誘導增強和廣泛的B細胞和T細胞免疫應答2023年11月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予BRII-179突破性療法認定。
關於Elebsiran
Elebsiran是一種經皮下注射給藥的靶向乙型肝炎病毒（HBV）的小幹擾核糖核酸（siRNA）研究性藥物，旨在降解HBV RNA轉錄本及限制乙型肝炎表面抗原的產生，其具有針對HBV及丁型肝炎病毒（HDV）的直接抗病毒活性。其是首個進入臨床的採用增強穩定化學增強技術的siRNA，以增強穩定性並最大程度地減少脫靶活性，從而有可能提高治療指數。騰盛博藥於2020年從Vir Biotechnology, Inc. 獲得了在大中華地區開發和商業化elebsiran的獨家權益。2024年5月，中國國家藥品監督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）授予elebsiran突破性療法認定。
關於騰盛博藥
騰盛博藥（股票程式碼：2137.HK）是一家生物技術公司，致力於針對存在巨大未被滿足的患者需求、治療手段有限，以及給患者帶來嚴重社會歧視的重大公共衛生挑戰開發創新療法。公司專注於感染性疾病，正在推進一條涵蓋多種獨特候選藥物的產品管線，重點包括針對乙型肝炎病毒（HBV）感染的領先專案。在富有遠見卓識和經驗豐富的領導團隊帶領下，公司在位於羅利-達勒姆、舊金山灣區、北京和上海的主要生物技術中心開展業務。欲瞭解更多資訊，請訪問 www.briibio.com。
