新藥研發

科倫博泰PD-1 x VEGF雙抗SKB118新藥臨床試驗申請獲CDE批准

成都2026年5月13日 /美通社/ — 四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(「科倫博泰」或「公司」，6990.HK)宣佈，已收到國家藥品監督管理局(NMPA)藥品審評中心(CDE)同意PD-1 x VEGF雙抗SKB118(亦稱CR-001)新藥臨床試驗(IND)申請的臨床試驗通知書，用於治療晚期實體瘤。

2025年12月，科倫博泰與Crescent Biopharma (「Crescent」)就SKB118/CR-001達成戰略合作。根據該合作協定，Crescent授予科倫博泰在大中華區(包括中國大陸、香港、澳門及臺灣)研究、開發、生產及商業化SKB118/CR-001的獨家權利。2026年1月，Crescent宣佈美國食品藥品監督管理局(FDA)已批准SKB118/CR-001的IND申請，以啟動其針對區域性晚期或轉移性實體瘤的全球ASCEND I/II期臨床試驗(NCT07335497)，該研究正在進行中並初步計畫入組290例患者。

科倫博泰執行長葛均友博士表示：「很高興看到SKB118在中國的IND申請順利獲批，實現了中國與全球臨床開發的同步推進。自與Crescent達成合作以來，雙方透過緊密協作、優勢互補，高效推動了合作專案的研發。公司將基於ADC+IO策略積極探索SKB118與自身ADC資產的聯用潛力，以充分發揮產品管線的協同價值，為癌症患者拓展更多治療可能。」

關於SKB118（亦稱CR-001）

SKB118是一款四價雙特異性抗體，目前正開發用於治療實體瘤。其結合了腫瘤學中兩種互補且經過驗證的作用機制——PD-1和VEGF阻斷，其中對PD-1檢查點的抑制可恢復T細胞識別和摧毀腫瘤細胞的能力，而VEGF阻斷可減少對腫瘤細胞的血液供應並抑制腫瘤生長。在臨床前研究中，SKB118在VEGF存在的情況下顯示出提升PD-1的結合和訊號阻斷能力的協同藥理作用，並具有強大的抗腫瘤活性。SKB118的抗VEGF活性還可能使腫瘤部位的血管正常化，有望提高聯合療法(例如與抗體偶聯藥物(ADC)聯用)在腫瘤區域性的富集與療效。

關於科倫博泰

四川科倫博泰生物醫藥股份有限公司(簡稱「科倫博泰」，股票程式碼：6990.HK)是科倫藥業控股子公司，專注於創新生物技術藥物及小分子藥物的研發、生產、商業化及國際合作。公司圍繞全球和中國未滿足的臨床需求，重點佈局腫瘤、自身免疫和代謝等重大疾病領域，建設國際化藥物研發與產業化平臺，致力於成為在創新藥物領域國際領先的企業。公司目前擁有30餘個重點創新藥專案，其中4個專案8個適應症已獲批上市，1個專案處於NDA階段，10餘個專案正處於臨床階段。公司成功構建了享譽國際的專有ADC及新型偶聯藥物平臺OptiDCTM，已有2個ADC專案5個適應症獲批上市，多個ADC或新型偶聯藥物產品處於臨床或臨床前研究階段。

2026 年 5 月 13 日 by 健康 工商 科技

歌禮將攜多個專案資料亮相第33屆歐洲肥胖症大會（ECO 2026）

香港2026年5月6日 /美通社/ — 歌禮製藥有限公司（香港聯交所程式碼：1672，簡稱「歌禮」）今日宣佈，將在2026年5月12日至15日於土耳其伊斯坦布林舉行的第33屆歐洲肥胖症大會（ECO 2026）上，以壁報形式展示多個專案。

展示內容包括關於ASC47（一款脂肪靶向的甲狀腺激素受體β（THRβ）激動劑，用於減重不減肌）I期資料的壁報，其聯合司美格魯肽在肥胖受試者中較司美格魯肽單藥減重效果相對提升高達111.8%；以及關於ASC36（一款每月一次新一代胰澱素受體激動劑多肽）臨床前資料的壁報，其在非人靈長類動物模型中的平均表觀半衰期為32天，比petrelintide長6倍，在飲食誘導肥胖（DIO）大鼠模型中減重效果較petrelintide相對提升91%。

展示詳情

標題：ASC47聯合司美格魯肽在肥胖受試者中較司美格魯肽單藥減重效果相對提升高達111.8% (ASC47 in Combination with Semaglutide Demonstrated Up to 111.8% Greater Relative Weight loss in Participants with Obesity Compared to Semaglutide Monotherapy)

場次：專題4：肥胖管理與幹預 (Track 4: Obesity Management and Intervention) (PO4.264)

日期/時間：2026年5月14日，週四，土耳其時間（TRT）18:00–19:15 

標題：ASC36，一款每月一次新一代胰澱素受體激動劑多肽，在非人靈長類動物模型中的平均表觀半衰期為32天，比petrelintide長6倍，在DIO大鼠模型中減重效果較petrelintide相對提升91% (ASC36, a Once-Monthly Next-Generation Amylin Receptor Agonist Peptide, Demonstrated 32-day Average Observed Half-life, 6-fold Longer than Petrelintide, in NHP Model and 91% More Relative Weight Loss than Petrelintide in DIO Rat Model)

場次：專題4：肥胖管理與幹預 (Track 4: Obesity Management and Intervention) (PO4.270)

日期/時間：2026年5月14日，週四，土耳其時間（TRT）18:00–19:15 

標題：ASC35，一款每月一次的新一代GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，在非人靈長類動物模型中平均表觀半衰期為14天，比替爾泊肽長6倍，在DIO小鼠模型中減重效果較替爾泊肽相對提升71% (ASC35, a Once-Monthly Next-Generation GLP-1R/GIPR Dual Agonist Peptide, Demonstrated 14-day Average Observed Half-life, 6-fold Longer than Tirzepatide, in NHP Model and 71% More Relative Weight Loss than Tirzepatide in DIO Mouse Model)

場次：專題4：肥胖管理與幹預 (Track 4: Obesity Management and Intervention) (PO4.263)

日期/時間：2026年5月14日，週四，土耳其時間（TRT）18:00–19:15 

關於ECO 2026的更多詳情，請訪問https://eco2026.org/。

關於歌禮製藥有限公司

歌禮製藥有限公司是一家全價值鏈整合型生物技術公司，聚焦有望成為治療代謝疾病同類最佳（best-in-class）和同類首創（first-in-class）藥物的開發和商業化。利用公司專有的基於結構的AI輔助藥物發現（Artificial Intelligence-assisted Structure-Based Drug Discovery，AISBDD）、超長效藥物開發平臺（Ultra-Long-Acting Platform，ULAP）技術以及口服多肽遞送增強技術（Peptide Oral Transport ENhancement Technology，POTENT），歌禮已自主研發多款小分子和多肽候選藥物，包括其核心專案ASC30，一款在研小分子GLP-1R激動劑，既可每日一次口服也可每月一次至每季度一次皮下注射作為減重治療療法和減重維持療法，用於長期體重管理；ASC36，一款胰澱素受體激動劑多肽，ASC35，一款每月一次皮下注射GLP-1R/GIPR雙靶點激動劑多肽，ASC37，一款GLP-1R/GIPR/GCGR三靶點激動劑多肽，ASC39，一款類似eloralintide、對胰澱素具有選擇性的強效口服小分子胰澱素受體激動劑，和ASC30_39 FDC，ASC30（GLP-1RA）與ASC39（胰澱素受體激動劑）的固定劑量復方制劑（FDC），用於長期體重管理。歌禮已在香港聯交所上市（1672.HK）。

欲瞭解更多資訊，敬請登入網站：www.ascletis.com。

詳情垂詢：

Peter Vozzo
ICR Healthcare
443-231-0505 (美國)
Peter.vozzo@icrhealthcare.com

歌禮製藥有限公司PR和IR團隊
+86-181-0650-9129 (中國)
pr@ascletis.com
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2026 年 5 月 6 日 by 一般 健康 國際

加速佈局兒童實體瘤治療領域！亞盛醫藥 MDM2-p53 抑制劑APG-115獲CDE納入「星光計劃」

美國馬裡蘭州羅克維爾市和中國蘇州2026年4月14日 /美通社/ — 致力於在腫瘤等領域開發創新藥物的領先的生物醫藥企業——亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）宣佈，公司在研原創1類新藥、MDM2-p53 抑制劑APG- 115膠囊已被國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）正式納入「兒童抗腫瘤藥物研發鼓勵試點計劃」（星光計劃）試點專案，擬開發用於治療神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤、尤文肉瘤等兒童實體瘤。這標誌著APG-115在兒童腫瘤領域的臨床開發進入加速通道，進一步完善了公司在該領域的戰略佈局。

「星光計劃」（SPARK計劃）是CDE專門為破解兒童抗腫瘤藥物研發難題而推出的重要試點，於2025 年 5 月 29 日正式啟動。該計劃旨在落實國家藥監局「提前介入、一企一策、全程指導、研審聯動」的要求，透過為創新藥提供全週期技術支援與審評加速，助力兒童抗腫瘤新藥高效研發與早日上市。

APG-115是亞盛醫藥自主研發的口服、高選擇性MDM2-p53 抑制劑，為首個在中國進入臨床階段的同類靶點品種和潛在的中國本土研發First-in-class新藥。該品種透過阻斷MDM2-p53相互作用，恢復p53的腫瘤抑制活性，從而誘導腫瘤細胞凋亡。依託公司在細胞凋亡領域的研發實力，APG-115此前已在多項成人臨床研究中展現出積極的抗腫瘤活性與安全性特徵，覆蓋血液腫瘤與多種實體瘤。

神經母細胞瘤、橫紋肌肉瘤和尤文肉瘤等兒童腫瘤，是一類對社會和家庭危害程度大的少發/罕見疾病，因治療難度大，長期存在極大的未被滿足的臨床需求。此前，亞盛醫藥已經開展了一項APG-115聯合利沙托克拉（商品名：利生妥®；研發代號：APG-2575）治療復發或難治兒童神經母細胞瘤或實體腫瘤的I期臨床研究（APG115XC103）。此次APG-115獲納入「星光計劃」，將有助於公司與CDE的進一步緊密溝通，獲得兒童人群研究過程中技術問題的針對性指導。這將顯著加速APG-115在兒童實體瘤方向的臨床開發效率，使其盡早上市滿足患者需求，從而惠及更多兒童患者。

亞盛醫藥首席醫學官翟一帆博士表示：「兒童腫瘤尤其是罕見實體瘤長期面臨治療選擇有限、預後不佳的嚴峻挑戰。APG-115此次獲納入CDE『星光計劃』，是國家藥監機構對該品種臨床價值與研發前景的高度認可。公司將以此為契機，嚴格遵循『星光計劃』指導要求，高效推進兒童適應症臨床開發，力爭為中國及全球兒童腫瘤患者帶來安全、有效的創新治療方案，持續踐行’解決中國乃至全球患者尚未滿足的臨床需求’的企業使命。」

關於亞盛醫藥

亞盛醫藥（納斯達克程式碼：AAPG；香港聯交所程式碼：6855）是一家綜合性的全球生物醫藥企業，致力於研發、生產和商業化創新藥，以解決腫瘤領域全球患者尚未滿足的臨床需求。公司已建立豐富的創新藥產品管線，包括抑制Bcl-2和 MDM2-p53 等細胞凋亡通路關鍵蛋白的抑制劑、新一代針對癌症治療中出現的激酶突變體的抑制劑以及蛋白降解劑。

公司核心品種耐立克®是中國首個獲批上市的第三代BCR-ABL抑制劑，已獲批用於治療伴有T315I突變的慢性髓細胞白血病慢性期（CML-CP）和加速期（CML-AP）患者，以及對一代和二代TKI耐藥和/或不耐受的CML-CP成年患者。該藥物所有獲批適應症均已被納入中國國家醫保藥品目錄（NRDL）。目前，亞盛醫藥正在開展耐立克®三項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療新診斷費城染色體陽性急性淋巴細胞白血病（Ph+ ALL）患者POLARIS-1研究；獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估耐立克®治療經治CML-CP成年患者的POLARIS-2研究；評估耐立克®治療SDH-缺陷型GIST患者的POLARIS-3研究。

公司另一重磅品種利生妥®是一款用於治療多種血液系統惡性腫瘤的新型Bcl-2抑制劑。利生妥®已獲中國國家藥品監督管理局（NMPA）批准，用於治療既往至少接受過一種包括布魯頓酪氨酸激酶（BTK）抑制劑在內的系統治療的成人慢性淋巴細胞白血病/小淋巴細胞淋巴瘤（CLL/SLL）患者。目前，亞盛醫藥正在開展利生妥®四項全球註冊III期臨床研究，分別為：獲美國FDA和歐洲MEA許可的評估利生妥®聯合BTK抑制劑治療既往接受BTK抑制劑治療超過12個月且應答不佳的CLL/SLL患者的GLORA研究；評估利生妥®一線治療初治CLL/SLL患者的GLORA-2研究；評估利生妥®一線治療新診斷老年或不耐受的AML患者的GLORA-3研究；以及獲美國FDA和歐洲EMA許可的評估利生妥®一線治療新診斷中高危MDS患者的GLORA-4研究。

憑借強大的研發能力，亞盛醫藥已在全球範圍內進行智慧財產權佈局，並與武田、阿斯利康、默沙東、輝瑞、信達等眾多領先的生物製藥公司達成全球合作，同時與丹娜法伯癌症研究院、梅奧醫學中心、美國國家癌症研究所和密西根大學等學術機構建立研發合作關係。如需瞭解更多資訊，請訪問 https://ascentage.com/

前瞻性宣告

本新聞稿包含根據美國《1995年私人證券訴訟改革法案》，以及經修訂的《1933年證券法》第27A條和《1934年證券交易法》第21E條所界定的前瞻性陳述。除歷史事實陳述外，本新聞稿中的所有內容均可能構成前瞻性陳述，包括亞盛醫藥對未來事件、經營成果或財務狀況所發表的意見、預期、信念、計劃、目標、假設或預測。

這些前瞻性陳述受到諸多風險和不確定性的影響，具體內容已在亞盛醫藥向美國證券交易委員會（SEC）提交的檔案中詳細說明，包括2025年1月21日提交的經修訂的F-1表格註冊說明書和2025年4月16日提交的20-F表格中的「風險因素」和「關於前瞻性宣告的警示宣告」章節、2019年10月16日提交的首次發行上市招股書中的「前瞻性宣告」、「風險因素」章節，以及我們不時向SEC或HKEX提交的其他檔案。這些因素可能導致實際業績、運營水平、經營成果或成就與前瞻性陳述中明示或暗示的資訊存在重大差異。本前瞻性宣告中的陳述不構成公司管理層的利潤預測。

因此，該等前瞻性陳述不應被視為對未來事件的預測。本新聞稿中的前瞻性陳述僅基於亞盛醫藥當前對未來發展及其潛在影響的預期和判斷，且僅代表截至陳述發表之日的觀點。無論出現新資訊、未來事件或其他情況，亞盛醫藥均無義務更新或修訂任何前瞻性陳述。

2026 年 4 月 14 日 by 健康 工商 科技