 |
新加坡2026年2月27日 /美通社/ — 全球領先的能量源醫療美容裝置提供商Cynosure Lutronic今天宣佈，其雙波長長脈寬鐳射平臺Clarity II已獲得中日兩國監管批准。這標誌著其在亞洲兩個監管最為嚴格的醫美市場，顯著擴充套件了其臨床認證鐳射產品組合。
Clarity II Receives Regulatory Clearance in China and Japan
Cynosure Lutronic執行長Nadav Tomer表示：「此次獲批讓這款單一的整合式雙波長鐳射平臺得以正式進入市場。該裝置可滿足多種治療適應症需求，適配不同患者群體，同時也印證了Cynosure Lutronic在亞太地區的市場競爭力正持續提升。」
中國：監管許可
在中國，Clarity II（商品名稱為CLARITY II ICD）已獲得監管批准，自2026年2月12日起可在醫療機構使用。
- 產品名稱：Clarity II ICD
- 批准適應症：
- 755nm鐳射 – 獲準用於改善面頰部皺紋
- 1064nm鐳射 – 獲準用於去除體部多餘毛髮
該許可明確，該單一整合平臺可在國內合規臨床環境中，用於多種治療場景。
日本：監管許可
在日本，Clarity II自2026年1月9日起已獲得監管許可，可在醫療美容機構中使用。
- 產品名稱：Clarity II
- 批准適應症：
- 翠綠寶石755nm / Nd:YAG 1064nm鐳射，獲準用於永續性脫毛
該許可確認了產品符合日本對鐳射類美容治療的嚴格醫療器械監管要求。
ClarityII is a dual-wavelength long-pulse laser system designed to support a range of aesthetic medical applications
臨床與應用背景
中日兩國的醫美機構均面臨日益嚴格的監管與臨床要求，行業對治療精準度、適應症針對性及操作安全性的重視程度持續提升。
Clarity II獲得兩國監管批准，反映出市場對於能在單一系統內整合多種經臨床驗證的適應症應用，同時又能對能量輸出和治療引數進行嚴格控制的鐳射平臺的需求正不斷增長。在中國，該裝置同時獲得脫毛和祛皺雙適應症批准，使醫師能夠透過一個多功能平臺滿足患者多種需求。在日本，該新一代系統獲得准入許可，進一步增強了市場對其在高度規範的臨床環境中的技術先進性與輸出穩定性的信心。
上述批准讓Clarity II成為契合亞洲高階醫美實踐發展新標準的平臺，合規性與臨床多功能性正變得愈發關鍵。
Clarity II delivers precision and efficiency through advanced dual-wavelength technology
關於Clarity II
Clarity II是一款專為多種醫美應用設計的雙波長長脈寬鐳射系統。該平臺集成了以下特性：
- 同時整合了翠綠寶石755nm和Nd:YAG 1064nm兩種波長
- 大光斑尺寸，支援大面積高效治療
- 短脈衝持續時間功能，適用於精細化的精準治療
- 無光纖系統架構，旨在簡化操作與維護
- 自動化能量輸出功能，旨在保障治療的一致性，最佳化醫師工作流程
關於Cynosure Lutronic
Cynosure Lutronic由賽諾秀 (Cynosure) 與路創麗 (Lutronic) 於2024年合併成立，整合了兩家公司超60年的能量技術創新積澱，成為一家全球性的醫療美容機構。
Cynosure Lutronic專注於開發並商業化推廣針對各種醫美適應症的能量源裝置，其直營業務覆蓋北美、歐洲和亞太地區，產品分銷網路遍及約130個國家和地區。
